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USA : un nouveau cigarettier dépose une PMTA

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Reynolds American Inc (Camel), a officiellement transmis sa demande de PMTA à la FDA. Il espère par ce biais recevoir l’autorisation de vendre son produit de la vape, Vuse, sur le sol américain.

Big Tobacco continue de se préparer

Au début de cette année, Philip Morris International (PMI) recevait l’accord de la FDA pour vendre son produit du tabac chauffé (IQOS) sur le sol américain. Le cigarettier devenait alors la première entreprise à recevoir officiellement l’approbation de l’organisme de santé, qui décrivait son invention comme « approprié pour la protection de la santé publique ».

Depuis, aucun autre produit n’a réussi à obtenir le fameux sésame, probablement à cause des coûts exorbitants de la réalisation des nombreuses démarches nécessaires à une demande de PMTA. 

Toutefois, il y a quelques jours, un second fabricant s’est finalement lancé dans l’aventure, et a officiellement fait une demande d’autorisation de mise sur le marché pour son produit : Reynolds American Inc (RAI), pour son produit de la vape, Vuse.

Pour Ricardo Oberlander, PDG de la société, cette demande est « une première en son genre pour les produits Vuse » et devrait permettre la commercialisation des produits sur le sol américain, une fois que la FDA aura « examiné les justifications scientifiques et déterminé la pertinence des produits Vuse par rapport aux normes de santé publique ».

La PMTA semble toujours inaccessible à la plupart des fabricants

Des justifications scientifiques que le cigarettier annonce prendre la forme de plus de 150 000 pages de documents.

Selon le docteur James Figlar, vice-président de l’entreprise, ces documents comprennent de nombreuses recherches dont « les informations cliniques nécessaires pour prédire l’effet de la commercialisation continue des produits VUSE sur la santé publique (…), des enquêtes auprès des fumeurs actuels pour comprendre le comportement et les caractéristiques démographiques de l’usage du tabac (…), des études comportementales auprès des fumeurs actuels et des non-consommateurs de tabac pour évaluer la compréhension des risques et de l’intérêt des consommateurs pour l’usage du produit (…), une modélisation statistique de la population pour prévoir les effets sur toute la population » ainsi que « des études cliniques sur le potentiel d’abus des produits VUSE, qui comprenaient l’examen de la pharmacocinétique de la nicotine, ainsi que plusieurs études asconductrices pour examiner les propriétés aérosols des produits et la température pendant leur utilisation ».

Une fois encore, cette demande de PMTA nous rappelle à quel point il semble impossible pour de petits fabricants de vape indépendants de fournir tous les documents demandés par la FDA.

Si selon l’organisation de santé, le coût d’une PMTA peut varier entre 117 000 et 400 000 dollars par produit, de nombreux experts l’estiment quant à eux à plusieurs millions. Des sommes très éloignées des petits moyens que possèdent les fabricants de vape les plus modestes.

Lors de sa rencontre avec Trump il y a quelques semaines, l’American Vaping Association avait d’ailleurs attiré l’attention du président des Etats-Unis sur le risque encouru par l’intégralité de l’industrie de la vape si les PMTA devenaient bel et bien obligatoires comme c’est encore prévu à l’heure actuelle, au mois de mai 2020.

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