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USA : demande de prolongation de la PMTA auprès de la FDA

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Un bureau indépendant au sein de l’agence censée protéger les petits commerces américains a contacté la FDA. Elle demande un report du délai précédemment fixé par la justice à propos de la PMTA.

Des millions de demandes de PMTA

Depuis la mise en application de la Premarket Tobacco Product Applications (PMTA) le 25 septembre 2019, tous les produits de la vape n’ayant pas reçu d’autorisation de mise sur le marché sont devenus illégaux aux États-Unis. Un délai d’un an a toutefois été accordé aux professionnels ayant rempli les documents nécessaires, le but étant de laisser à la Food and Drug Administration (FDA) assez de temps pour les étudier et autoriser ou non leur commercialisation. Ce délai d’un an devrait arriver à son terme le 9 septembre 2021. Ce jour-là, tous les produits n’ayant pas encore reçu d’autorisation devront être retirés des étals même si une demande est en cours de traitement.

Il y a quelques jours, un bureau indépendant de la Small Business Administration (SBA) a rédigé une lettre à destination de la FDA. Dans le document, ses auteurs ont demandé à l’organisme de réglementation de rallonger cette période d’une année supplémentaire, en vue des très nombreuses demandes déposées par les professionnels de la vape.

Lorsque la Cour a fixé le moratoire d’un an sur les mesures d’application de la FDA à l’encontre des fabricants de nouveaux produits (…) il y avait très peu de demandes soumises, et le délai était basé en partie sur l’anticipation de la FDA qu’elle recevrait des milliers de PMTA à examiner. Au 20 mai 2021, il y a une liste de plus de 6 millions de nouveaux produits avec des PMTAs soumis dans les délais sur le site web de la FDA.Lettre de l'Office of Advocacy de la U.S. Small Business Administration

Crainte de voir la fermeture de nombreux petits commerces

Le bureau pointe du doigt le fait que précédemment, la FDA avait jugé comme « faibles » les chances qu’elle réussisse à étudier toutes les demandes dans les temps. De plus, lors d’une déclaration, le directeur de l’agence, Mitch Zeller, annonçait que l’organisation étudierait les demandes en fonction des parts de marché des entreprises dont elles proviennent. De quoi laisser craindre que tous les petits fabricants ne se retrouvent mis de côté et voient ainsi leurs produits retirés du marché, car leurs demandes d’autorisation de vente n’auront pas été traitées à temps.

Les petites entreprises sont le moteur de l’économie américaine, avec environ 99,9 % de toutes les entreprises classées comme petites. L’industrie de la vape est un parfait exemple de cette statistique. Les petites entreprises ont créé l’industrie et ont été les moteurs des principales innovations de l’industrie.Lettre de l'Office of Advocacy de la U.S. Small Business Administration

Ainsi, expliquant que les petits fabricants n’ont pas les fonds nécessaires pour survivre à un retrait de leurs produits sur le marché le temps que la FDA examine les millions de demandes restantes et arrive aux leurs, le bureau a demandé à l’agence de réglementation de contacter le tribunal ayant fixé la date du 9 septembre 2021 afin de la prolonger d’un an supplémentaire.

« Bien que le bureau comprenne et apprécie la tâche monumentale qui attend la FDA, il est impératif que l’agence fasse tout ce qu’elle peut pour aider les petites entreprises de l’industrie du vapotage à rester sur le marché et à faire partie de l’industrie qu’elles ont créée », concluent les auteurs.

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