Avec Dal LAB, la vape en pharmacie se rapproche

Fondée il y a cinq ans, l’entreprise n’a jamais été aussi proche de pouvoir lancer son e-substitut nicotinique, dont la vente sera réservée aux pharmacies.

L’e-cigarette, un médicament ?

Fondée en 2019 par Alexandre Lenormand, David Martin Diaz et Léon Chen, Dal LAB est une entreprise technologique de medical device spécialisée dans le sevrage tabagique. L’idée de sa création a germé dans l’esprit des trois co-fondateurs suite à un constat simple : la cigarette électronique est un substitut nicotinique efficace, alors pourquoi ne pas en faire un médicament ? En plus d’assurer une qualité pharmaceutique tout au long du processus de fabrication, l’entrée du vapotage dans le domaine médicamenteux apporterait un vrai plus en terme de crédibilité à tout un secteur qui, aux yeux de certains décideurs politiques, continue d’en manquer cruellement.

Et les avantages de créer un tel dispositif seraient nombreux. D’abord, il échapperait totalement à l’emprise de la TPD, dont les nombreux articles handicapent toute l’industrie de la vape. Fini le plafond du taux de nicotine de 20 mg/ml, dont on sait qu’il limite l’efficacité du vapotage pour arrêter de fumer, et finie l’interdiction de la publicité. Terminés, aussi, les potentiels désagréments qui pourraient survenir lors d’une révision future de la Tobacco Products Directive (taxes, restriction sur les arômes…).

David Martin Diaz, cofondateur de Dal LAB.

L’entrée dans l’univers pharmaceutique

Mais créer un médicament ne se fait pas du jour au lendemain. Les trois co-fondateurs de Dal LAB ont souhaité procéder méthodiquement. D’abord, en consultant un bureau d’étude pour qu’il se penche sur la faisabilité du projet. Ensuite, en prenant contact avec différents experts afin de former un comité scientifique aujourd’hui composé de trois professeurs pour les conseiller et les accompagner dans leur découverte de l’univers pharmaceutique.

En 2020, la mise en place d’une première levée de fonds a permis à l’entreprise de récolter 915 000 €. Une somme en provenance exclusive de différents acteurs du marché de la vape. Pas 1 € de l’industrie pharmaceutique, cigarettière ou encore financière. De l’argent en provenance du secteur de la vape indépendante, et uniquement de là.

Alexandre Lenormand, cofondateur de Dal LAB.

Ce premier succès pour Dal LAB a permis à la société de lancer de nouvelles recherches. Le milieu médical étant très protocolaire, l’entreprise a dû faire réaliser de nombreuses études de stabilité, de certification CE, ou encore pharmacotoxicologiques et pharmacocinétiques. Le dépôt des dossiers d’AMM (autorisation de mise sur le marché) ainsi que l’installation de son unité de production en France ont également pu être couverts grâce à la confiance accordée à la med tech par ces premiers investisseurs.

Le succès au rendez-vous

Aujourd’hui, près de cinq ans après le début de l’aventure, les choses se présentent bien pour Dal LAB. Il y a peu, l’entreprise a bouclé une seconde levée de fonds série A qui lui a permis de récolter 3,6 millions d’euros. Une somme qui servira à accélérer le développement de son produit, financer la fabrication de lots pilotes, les essais pré-cliniques ainsi que l’obtention de l’AMM en Europe et au Royaume-Uni.

Léon Chen, cofondateur de Dal LAB.

Pour le marché européen, Dal LAB a décidé de travailler en collaboration avec la SMPA (Swedish Medical Products Agency). La politique antitabac suédoise ayant particulièrement séduit les fondateurs de l’entreprise, il leur paraissait tout naturel de se diriger vers ce pays pour tenter d’obtenir leur ticket d’entrée au sein du marché européen.

Pour le Royaume-Uni, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a lancé un appel à candidature le 10 novembre 2021, pour la mise sur le marché d’une vapoteuse avec une AMM. Il est intéressant de noter que les guidelines publiées par la MHRA correspondaient en tout point avec la stratégie mise en place par Dal LAB depuis 2 ans.

Entrant dans une phase critique pour l’avenir de l’entreprise et de son produit, il n’était malheureusement pas possible pour notre rédaction d’avoir accès à de plus amples informations concernant la solution liquide médicamenteuse (e-liquide) qui sera utilisée, ou encore le dispositif via lequel il sera inhalé. Seules certitudes : plusieurs taux de nicotine seront proposés, supérieurs à 20 mg/ml, la vente du produit se fera uniquement en pharmacie, et l’intégralité de sa conception sera made in France.

La première commercialisation du dispositif de Dal LAB est prévue pour les années à venir, et débutera avec le marché britannique.