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USA : certains petits fabricants de vape demandent un report de la date limite pour les PMTA

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Un groupe de petits fabricants de vape a récemment réalisé une pétition demandant le report de la date limite afin de déposer les demandes d’autorisation de mise sur le marché, de 6 mois. Un report qui, s’il était refusé, pourrait bien coûter des milliers d’emplois et le potentiel retour au tabagisme de nombreux vapoteurs. 

Un délai de 6 mois pour espérer survivre

12 jours. Voilà le temps qui reste aux fabricants de vape du monde entier pour déposer une ou plusieurs demandes d’autorisation de mise sur le marché américain (PMTA). En effet, dès le 9 septembre prochain, aucun produit de la vape ayant été commercialement lancé aux Etats-Unis après la date du 8 août 2016, ne pourra rester en vente sur le territoire s’il n’a pas, au préalable, été accepté par la Food and Drug Administration (FDA).

Si l’approche de cette date effraie les vapoteurs américains ainsi que les sociétés du secteur, c’est car le coût estimé pour réaliser une demande d’autorisation de mise sur le marché, est estimé à plusieurs millions de dollars. En effet, chaque PMTA se doit de fournir des preuves que le produit ciblé par l’autorisation est « approprié pour la santé publique ». Un fait qui ne peut qu’être prouvé à l’aide de plusieurs études scientifiques très coûteuses, que la majorité des fabricants de vape indépendants ne peuvent assumer.

Pour rappel, la PMTA soumise par le cigarettier Reynolds par exemple, pour son pod Vuse, était constituée de pas moins de 150 000 pages de documents. Celle d’E-Alternative Solutions, 108 000 pages, et celle de Juul, 125 000 pages.

Tout savoir sur la PMTA

Il y a quelques jours, un groupe composé de plusieurs entreprises de vape a déposé une pétition citoyenne par le biais du cabinet d’avocat américain Keller Heckman. Dans ce document, ils demandent un report de 180 jours de la date limite du 9 septembre.

Pour eux, les raisons invoquées lors du précédent report, qui avait repoussé la date limite du 12 mai au 9 septembre, sont toujours d’actualité, notamment à cause de l’épidémie de COVID-19 qui aurait eu de nombreuses conséquences telles que des retards dans les tests réalisés par des laboratoires, dans l’évaluation environnementale, ou encore dans les délais de réponses des fournisseurs.

De plus, ils mettent en avant un nouveau défi auquel ils doivent désormais faire face : le manque de moyen dû à la perte de chiffre d’affaires causée par les diverses fermetures durant l’épidémie.

« Si la FDA ne demande pas une prolongation supplémentaire en raison de COVID-19, ces petites entreprises seront probablement contraintes de fermer leurs portes et devront licencier des milliers d’employés peu après l’expiration du délai », écrivent les pétitionnaires.

Reste désormais à savoir si la FDA acceptera cette demande, et si oui, si le juge Paul Grimm, en charge de cette affaire, et à laquelle l’organisme de santé devra s’adresser afin de prononcer le report, l’acceptera.

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