USA : un espoir pour les PMTA des petits fabricants ?

Par Alistair Servet, le 26/08/2021 à 8h55

Une association a mis au point une méthode pour réaliser certaines analyses scientifiques demandées par la FDA, à moindre coût.

90 à 95 % d’économies pour certains tests

D’ici un peu plus de 15 jours, tous les produits de la vape disponibles sur le marché américain, qui n’auront pas reçu d’autorisation de vente (PMTA) de la part de la Food and Drug Administration, devraient être retirés du marché. Une situation qui inquiète, car les étapes nécessaires à la réalisation d’une demande d’autorisation coûtent plusieurs centaines de milliers de dollars, du fait des nombreuses études scientifiques qu’il est nécessaire de réaliser pour y parvenir. Il y a quelques jours, une association de défense de la vape ayant été créée peu après la mise en place de la PMTA, dont l’objectif est justement d’aider les petits fabricants à réaliser leurs demandes, a annoncé avoir trouvé un moyen de réduire une partie de ce coût.

Parmi les tests nécessaires à la demande d’une PMTA se trouvent des analyses appelées HPHC, pour harmful and potentially harmful constituents. Facturée plus de 20 000 $ par e-liquide, la réalisation de ces tests fait partie des obstacles majeurs pour les fabricants de vape les plus modestes dont la trésorerie ne permet pas d’assumer de telles sommes.

Cependant, les fondateurs de l’American Vapor Manufacturers Association (AVM) ont récemment déclaré avoir mis au point une méthode de test alternative, beaucoup moins coûteuse, qu’elle compte rendre disponible à tous les professionnels membres de leur association. Selon eux, le coût de cette méthode de test serait de seulement 5 à 10 % de celle réalisée par le biais de laboratoires externes.

Concrètement, cette nouvelle méthode, pour laquelle l’association dispose de deux laboratoires, dont un a déjà été utilisé dans le cadre des analyses réalisées par Philip Morris International pour son IQOS, permet de tester 5 à 10 e-liquides d’un coup. Son avantage majeur réside dans le fait qu’au lieu de tester les composés détectés dans la vapeur d’un e-liquide, le laboratoire mélange les 5 à 10 e-liquides puis réalise des tests sur la vapeur obtenue avec l’ensemble. Il répète ensuite ce test autant de fois qu’il y a d’e-liquides, en retirant l’un deux de l’ensemble lors de chaque nouveau test.

Ainsi, si l’on prend un exemple concernant 7 e-liquides, puisque la FDA demande la répétition des tests à 7 reprises pour chaque e-liquide, ce processus réalisé de façon « normale » demanderait 49 tests. Grâce à la solution d’AVM, dont les résultats ont été comparés avec la méthode traditionnelle et offrent les mêmes données, 7 suffisent.

Bien sûr, les tests HPHC ne sont qu’une partie des nombreuses analyses demandées par la FDA. Cependant, puisque l’agence gouvernementale a déjà assuré qu’elle offrirait des délais supplémentaires au cas par cas, aux petits fabricants qui sauront démontrer leur motivation à réaliser les analyses demandées en bonne et due forme, l’AVM espère pouvoir offrir un sursis à tous les professionnels qui passeront par sa méthode.