USA : la mise en application de la PMTA repoussée de 4 mois

Par Alistair Servet, le 11/05/2020 à 13h49

Mis à jour le 30/08/2020 à 15h53

Dans un récent communiqué, la FDA a indiqué que la date butoir pour les demandes de PMTA est désormais repoussée au 9 septembre 2020, soit 4 mois après la date prévue jusqu’alors. Un report suffisant pour l’industrie de la vape ?

Une décision qui « servira la santé publique » pour la FDA

Le 30 mars et le 2 avril dernier, la Food and Drug Administration (FDA) rédigeait un courrier à destination du juge Paul Grimm afin de demander un report de la mise en place de la Premarket Tobacco Product Application (PMTA). Cette nouvelle loi selon laquelle il sera impossible pour quelconque produit de la vape d’être vendu sur le marché américain sans avoir au préalable été approuvé par la FDA.

Expliquant que la propagation du COVID-19 avait « considérablement réduit la capacité à respecter » la première date de mise en application prévue, soit le 12 mai 2020, la FDA demandait en effet un report pour une durée de 120 jours. Un report qui a été accordé par le tribunal du district du Maryland, et qui force désormais l’organisme de santé ainsi que les fabricants de la vape à réaliser leurs demandes d’examens préalables à la mise sur le marché pour leurs produits avant le 9 septembre 2020.

Dans un communiqué, la FDA s’est dite satisfaite de cette décision qui « servira mieux la santé publique » en permettant à l’industrie de la vape de se préparer et à l’agence de mener l’examen scientifique approfondi de ces produits qui est requis par la loi et qui est « vital pour notre mission de protection des Américains ».

L’organisme explique également que si la pandémie survenue au cours des derniers mois a suspendu les contrôles de conformité et les inspections des vape shops et des boutiques en ligne, la FDA poursuit toutefois les analyses des inspections précédentes et continue de surveiller le marché. Des inspections qui auraient jusqu’à présent été au nombre de 2 300 et qui auraient conduit à l’envoi de 40 lettres d’avertissement, notamment pour la vente de cartouches aromatisés pour pods, produits désormais interdits.

Si ce report est le bienvenu pour l’agence de santé américaine ainsi que pour les quelques fabricants de vape désireux de réaliser leur PMTA, le problème de la mise en application de cette nouvelle loi reste entier. En effet, le coût exorbitant des très nombreuses analyses demandées afin de réaliser une demande d’examens préalables à la mise sur le marché reste le même, et continue d’être impossible à financer pour la majorité des petits et moyens fabricants.