USA : victoire pour un cigarettier contre la FDA

Le tribunal administratif a donné raison au cigarettier Fontem Ventures qui attaquait la FDA. Ses produits non aromatisés seront bien autorisés sur le marché américain.

L’argent, seul moyen d’exister sur le marché de la vape aux USA

Les millions de Big Tobacco remportent une nouvelle bataille.

Depuis le 9 septembre 2020, tous les fabricants qui souhaitent vendre un ou plusieurs produits de la vape sur le marché américain doivent au préalable recevoir l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) pour le faire. Afin de l’obtenir, ils doivent être en mesure de prouver, à l’aide d’études scientifiques, que lesdits produits sont « appropriés pour la santé publique ». Autrement dit, que le risque que les produits soient utilisés par des mineurs est inférieur aux chances qu’ils aident des adultes à sortir du tabagisme.

Les recherches et autres analyses nécessaires à prouver ce fait coûtent souvent plusieurs millions de dollars à produire. Une somme que ne possèdent pas la majorité des fabricants de vape indépendants, qui se voient ainsi refuser leurs demandes d’autorisation de mise sur le marché (PMTA), et se retrouvent de fait exclus du marché aux USA. À l’heure actuelle, seuls 23 produits de la vape sont officiellement autorisés aux États-Unis, tous appartenant à l’industrie du tabac, seule à même d’avoir les fonds nécessaires à la production des études demandées par la FDA.

Notre dossier pour tout comprendre sur la PMTA

Et pourtant, malgré une trésorerie illimitée, certains membres de Big Tobacco se voient quand même refuser des produits. C’est notamment le cas de Fontem Ventures, filiale d’Imperial Tobacco, qui fabrique et vend des Pods et Puffs sous sa marque Blu. Des vapoteuses, dont l’autorisation de vente sur le marché américain, ont été refusées l’année dernière par la FDA, ce qui a conduit Fontem Ventures à porter l’affaire devant le tribunal administratif.

Il y a quelques jours, la cour a rendu son verdict (au format PDF).

Nouvelle victoire en justice pour un cigarettier

Si le tribunal a reconnu que le refus émis par la FDA concernant les produits aromatisés Blu était justifié, il a donné raison au cigarettier pour ses produits non aromatisés, qui avaient eux aussi été refusés par l’organisme de santé.

« Alors que la FDA a identifié de multiples “lacunes” [dans la demande de Fontem], elle n’a pas analysé les compromis nécessaires pour faire une conclusion de santé publique », ont expliqué les juges. Autrement dit, le tribunal a jugé le que le refus de la Food and Drug Administration était tout simplement arbitraire et non pas fondé sur de quelconques preuves.

Déplacer les postes d’objectifs réglementaires sans explication est arbitraire et capricieux.Extrait du verdict du tribunal administratif dans l'affaire No. 22-1076, Fontem Ventures contre la FDA

Pire encore, lors du premier refus des produits non aromatisés, la FDA avait envoyé une lettre explicative au cigarettier lui indiquant les informations manquantes à sa demande et que le fait de les fournir à l’avenir permettrait d’obtenir l’autorisation de vente tant convoitée. Mais après avoir fourni les informations demandées, la FDA se serait contentée de refuser à nouveau les produits, arguant que Fontem n’aurait pas fourni certaines informations, que la FDA n’avait jamais demandé.

« Déplacer les postes d’objectifs réglementaires sans explication est arbitraire et capricieux », a noté le tribunal dans son verdict, qui conclu que la FDA n’ayant pas justifié son refus de commercialiser les produits non aromatisés de Fontem pour des raisons de santé publique, « [nous] annulons l’ordonnance de refus de commercialisation de la FDA pour ces produits ».

Une nouvelle victoire face à l’absurdité que représente la PMTA aux États-Unis, mais qui concerne, une fois encore, une industrie du tabac qui a les fonds nécessaires pour faire approuver ses produits, et même pour en contrecarrer un potentiel refus. Ce que ne pourront pas faire, une fois encore, les fabricants de vape indépendants dont les moyens financiers sont à des années-lumière de ceux de Big Tobacco.

Les vaporisateurs personnels des cigarettiers ont de beaux jours devant eux aux USA, n’ayant plus aucune concurrence pour leur faire face. En 2021, une enquête réalisée par eCig Intelligence estimait qu’au cours des années à venir, 85 % des produits de la vape disparaîtraient du marché américain.