USA : la réponse de la FDA dans l’affaire qui l’oppose à Nicopure et Right to be smoke free

Amy Berman Jackson, juge auprès du tribunal fédéral à Washington DC est en charge des dossiers de Nicopure et de la coalition Right to be smoke free à l’encontre de la FDA. La magistrate a réuni ces affaires et demandé à la FDA une réponse avant le 16 août. Une copie de ce document de 102 pages est disponible sur le blog de Clive Bates.

“Le mensonge est-il un sport olympique ?”

Is lying an Olympic sport? Seems @FDATobacco going for gold. See defence of the indefensible in Nicopure vape case > https://t.co/2tqTjD37kL

— Clive Bates (@Clive_Bates) August 17, 2016

“Est ce que mentir est un sport olympique ? Il semble que @FDATobacco concourt pour l’or.
Voir la défense de l’indéfendable dans l’affaire Nicopure”

Le ton de la réponse de la Food and Drug Administration (FDA) est donné dès les premiers mots de l’introduction. L’attaque est virulente : la cigarette électronique est dangereuse, la FDA est légitime pour décider ce qui est ou n’est pas un produit du tabac et comment il doit être réglementé.  En toute logique, l’agence américaine rejette ensuite l’un après l’autre chaque argument soulevé par ses adversaires dans cette affaire.

USA : la vape mondiale se ligue contre la réglementation de la FDA

L’agence affirme d’emblée que la cigarette électronique est “le segment du marché du tabac” qui croit le plus rapidement, qu’elle est utilisée par plus de 13 pour cent des lycéens et qu’elle éclipse les cigarettes conventionnelles (sic), c’est le “produit du tabac” le plus populaire auprès des jeunes.

Selon la FDA, la cigarette électronique serait “un frein au sevrage tabagique”.

Bien que la cigarette électronique soit souvent présentée comme une aide efficace pour arrêter de fumer, la FDA affirme que non seulement les preuves sont insuffisantes mais qu’il existerait des indices tendant à prouver qu’elle inhibe le sevrage.

Selon les auteurs du document, il existe des preuves tangibles de risques significatifs  pour la santé du public. Ces dispositifs sont conçus pour délivrer de la nicotine, “l’une des substances connues les plus addictives pour l’homme” aussi “efficacement que les cigarettes conventionnelles“. Ils joutent que “la nicotine est toxique, altère le fonctionnement du cerveau, peut provoquer des accouchements prématurés et même être fatale à haute dose“.

Le vaporisateur, un produit dangereux, cancérigène et explosif selon la FDA

Certaines e-cigarettes produisent des agents toxiques et cancérigènes comme le formaldehyde et le nickel, “à des niveaux plus élevés que les cigarettes conventionnelles“. Des explosions de certains dispositifs ont causé “des brûlures et des pertes de dents“. Les ingrédients des 4 à 8 000 e-liquides présents sur le marché sont méconnus, beaucoup contiennent du diacétyle, de l’acétyle propionyl, et d’autres aldéhydes— des substances chimiques toxiques particulièrement présentes dans les produits aux saveurs gourmandes qui attirent les jeunes.

L’agence pointe les plaignants “qui ne mentionnent aucun de ces risques, qui n’expliquent pas que la nicotine est addictive ni que les e-liquides contiennent souvent des substances chimiques toxiques ou que les e-cigarettes peuvent exploser”. Elle soutient que pour eux, “les produits de la vape ne devraient pas être reglementés du tout” sous prétexte qu’ils sont généralement plus sûrs que les cigarettes conventionnelles, “l’un des produits les plus mortels jamais mis sur le marché”.

“Inutile de passer au crible le jugement expert de l’agence”

“La Cour n’a cependant pas besoin de passer au crible” les éléments de preuve avancés par l’agence, peut-on encore lire dans le document, “parce que le Congrès s’en est remis au jugement expert de la FDA pour qu’elle décide de superviser des produits du tabac, y compris les e-cigarettes“.

L’autorité conférée à la FDA l’autorise à déterminer à sa discrétion ce qui relève ou non d’un produit du tabac. Il ne fait aucun doute selon l’agence qu’elle “a le pouvoir de réglementer les cigarettes électroniques” et “les plaignants ne peuvent pas échapper à cette conclusion“.

Critiquée pour n’avoir pas établi d’analyse coûts-bénéfices, l’institution se défend et avance que la Loi sur le contrôle du tabac, le Tobacco Control Act, ne l’oblige pas à produire une telle analyse, et souligne que les décrets en vertu desquels elle agit excluent expressément le contrôle judiciaire de ses conclusions.

De 300 000 à 10 millions de dollars pour commercialiser un nouveau produit aux USA

Un argumentaire néanmoins rédigé par des équipes compétentes

L’introduction ne reflète cependant pas le niveau du reste du document, rédigé par des juristes pointus selon des observateurs américains.

Interesting filing. It appears FDA has an A-team of lawyers, not just the clowns who wrote the original reg doc. Who knew?

— Carl V Phillips PhD (@carlvphillips) August 18, 2016

“Intéressant. Il semble FDA a une d’avocats de classe A, pas les clowns qui ont écrit la réglementation originale. Qui l’aurait cru?”