Tout savoir sur la PMTA

Cet article a été mis à jour le 11/05/20

Ce qu’il faut retenir de cet article :

• La FDA est en train de finaliser la réglementation que les fabricants des produits de la vape devront suivre pour pouvoir vendre leurs produits sur le marché américain.
• Le nombre de documents que les professionnels du secteur devront fournir, afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché, est écrasant.
• La majorité des petits fabricants et producteurs ne devraient pas être financièrement capables de fournir les informations demandées.
• Cette nouvelle réglementation, qui devait entrer en vigueur en 2021, verra finalement le jour le 09 septembre 2020 suite à la décision d’un juge du Maryland. 

Depuis le 8 août 2016, tous les produits de la vape sont considérés comme des produits du tabac aux Etats-Unis. Ainsi, qu’il s’agisse d’un vaporisateur personnel ou d’un simple e-liquide, tout produit se référant au monde de la vape entre sous le joug de la loi baptisée Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act.

Concrètement, qu’est-ce que cela signifie ?

Le fait de considérer les produits de la vape comme des produits du tabac, impose de très nombreuses restrictions aux fabricants du secteur. Ainsi, aux USA, depuis le 8 août 2016, il est (en théorie, mais nous y reviendrons plus tard) interdit de :

• Lancer un quelconque nouveau produit de la vape sur le marché s’il n’est pas au préalable passé par la Premarket Tobacco Applications (PMTA). Il est important de noter que le moindre changement dans la recette d’un e-liquide, dans la puissance d’une batterie intégrée à une box, ou même le simple format d’un flacon d’e-liquide, fait que le produit est considéré comme nouveau. La moindre micro-variation d’un produit existant, est ainsi interdite puisque le « nouveau modèle » sera considéré comme un nouveau produit à part entière, et donc interdit.
• Vendre un quelconque produit de la vape à une personne âgée de moins de 18 ans. Mais ce n’est pas tout, tout client ayant moins de 27 ans doit présenter une pièce d’identité, sous peine de se voir refuser la vente.
• Manipuler un quelconque produit de la vape sur le point d’être vendu. Comme l’explique Gregory Conley, président de l’American Vaping Association, tout bon vendeur dans un vape shop, aide régulièrement ses clients avec leurs appareils. Entendez par là qu’il peut parfois montrer comment faire une résistance, visser correctement un atomiseur, remplir proprement son clearomiseur… Pour la FDA, tous ces petits gestes destinés à aider et renseigner les clients, sont considérés comme de la « manufacture ». Ainsi, ils sont formellement interdits.
• Offrir des échantillons gratuits. Par échantillons gratuits, la FDA n’interdit pas seulement les fabricants d’envoyer quelques samples par-ci par-là. En effet, l’organisme interdit également à tous les vape shop de faire goûter gratuitement un quelconque e-liquide. Les clients sont alors obligés de payer une « taxe » qui leur donne le droit d’essayer un produit avant de potentiellement l’acheter.
• Faire des allégations sur les risques modifiés offerts par la vape. Comme tout un chacun le sait, la vape est considérée par le ministère de la santé britannique comme étant au moins 95 % moins nocive que le tabagisme.Une allégation (comme toutes les autres de ce genre) formellement interdite depuis le 8 août 2016.

En plus de ces nombreuses interdictions, d’autres, plus « mineures » (pour les clients du moins) sont également entrées en vigueur. Il est ainsi interdit de vendre un quelconque produit de la vape via un distributeur automatique, s’il est positionné dans un lieu où des mineurs peuvent accéder. Les fabricants doivent également se plier à de nouvelles réglementations concernant l’étiquetage de leurs produits.

Comment continuer de vendre des produits de la vape aux USA ?

La vape n’étant pas illégale aux USA, la FDA offre naturellement la possibilité à tous les fabricants de continuer leur activité dans ce secteur, à condition qu’ils suivent certaines règles. Ainsi, tous les professionnels du secteur doivent se conformer aux très nombreuses exigences de la FDA, dont voici la liste :

• Toutes les entreprises qui « fabriquent, préparent, composent, ou transforment » des produits de la vape, y compris ceux qui les « reconditionnent ou modifient d’une autre manière le contenant, l’emballage ou l’étiquetage » doivent s’enregistrer auprès de la FDA. Une inscription à renouveler chaque année.
• Toutes les entreprises ont l’obligation de fournir une liste de tous les produits qu’ils vendent, y compris leur étiquetage et la publicité qui les concernent. Une liste qui doit être mise à jour en juin et décembre de chaque année.
• Tous les fabricants doivent fournir une liste exhaustive de tous les ingrédients qu’ils utilisent pour la conception de leur produit, en indiquant leur quantité, leur marque, ainsi que les éventuelles sous-marques.
• Ils doivent également fournir une documentation précise concernant « les effets sur la santé, toxicologiques, comportementaux ou physiologiques » de tous leurs produits, constituants, ingrédients, additifs et composants.
• Aucun produit n’est autorisé à contenir des mots tels que « doux, léger, ou faible », dans son titre, son descriptif, ni où que ce soit.
• Les emballages de tous les produits de la vape doivent présenter des avertissements sanitaires qui occupent au minimum 30 % de la surface du packaging, de chaque côté.
• Tous les étiquetages doivent porter des mentions indiquant les noms et adresses du fabricant, de l’emballeur ou du distributeur. Le « pourcentage de tabac » utilisé pour la conception du produit. Ainsi qu’une mention qui indique le produit n’est autorisé à la vente qu’aux USA.
• Tous les produits de la vape qu’un quelconque fabricant sera désireux de lancer sur le marché, doivent au préalable avoir été acceptés par la FDA, par le biais de la PMTA.

Et comme si ce n’était pas assez, la FDA prépare également de nouvelles réglementations qui indiqueront « les bonnes pratiques de fabrication pour les produits de la vape ».

Mais qu’est-ce que la PMTA ?

En plus de ces nombreuses obligations que doivent suivre les professionnels du secteur de la vape aux USA, reste encore la pire que nous avons évoquée à deux reprises, mais sans pour autant l’expliquer, la Premarket Tobacco Applications.

Mais concrètement, qu’est-ce que c’est ?

La PMTA est tout simplement la demande d’autorisation de mise sur le marché que tous les fabricants de vape doivent obtenir lorsqu’ils souhaitent lancer un nouveau produit. Une demande qui, vous allez le voir, est extrêmement compliquée à obtenir, et à laquelle la FDA se donne 180 jours pour répondre une fois qu’elle a été dument remplie (le délai repart à 0 tant que la PMTA n’est pas complète). A noter : chaque nouveau produit doit obtenir cette autorisation. Si un fabricant souhaite vendre 30 références, il doit soumettre et obtenir, 30 PMTA.

Quels produits sont concernés ?

Pour faire court, tous les produits de la vape sont concernés, sauf certains « accessoires », à condition que ces derniers ne soient pas « destinés ou raisonnablement susceptibles d’affecter ou de modifier le rendement, la composition, les constituants ou les caractéristiques » d’un produit de la vape, qui lui, est soumis à la PMTA. En bref, tous les produits de la vape sont soumis à la PMTA, sauf peut-être les drip-tip et autres petits accessoires du genre.

La FDA indique ainsi :

Sont concernés par la PMTA : « les composants et les pièces des produits de la vape, mais pas leurs accessoires connexes. C’est à dire : les pods, les cigalike, les box, les atomiseurs, clearomiseurs, drippers, les e-liquides, les batteries, les chipset, les arômes… ».

Et de façon plus générale, selon la Section 101 du Tobacco Control Act – Amendment of Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) :

« Tout produit fabriqué ou dérivé du tabac qui est destiné à la consommation humaine, y compris tout composant, partie ou accessoire d’un produit du tabac ». 

L’organisme précisant dans le guide, que puisque le marché de la vape évolue constamment, cette liste sera régulièrement mise à jour.

Comment obtenir la PMTA ?

Entrons maintenant dans le vif du sujet, et parlons de ce que les fabricants doivent faire afin de soumettre cette autorisation de mise sur le marché, à la FDA.

• Tout d’abord, les fabricants doivent pouvoir « prouver que le fait de permettre la commercialisation d’un tel produit du tabac serait approprié pour la protection de la santé publique ».

Pour ce faire, la FDA demande aux fabricants de « fournir l’évaluation complète des effets toxicologiques » du produit (produit fini, mais également chacun de ses composants), sur ses utilisateurs, mais également ses non-utilisateurs. L’organisme de réglementation américain réalisera bien sûr, à la suite de la lecture des documents fournis par le fabricant, ses propres tests afin de « déterminer si l’utilisation du produit aura un effet néfaste sur la santé des utilisateurs et des non-utilisateurs ». Elle évaluera également « tous les avantages et les risques potentiels de l’information contenue dans la PMTA afin de déterminer si le produit devrait être commercialisé ».

Pour ce faire, la FDA se réserve le droit de se baser sur « d’autres preuves scientifiques valides si elles sont jugées suffisantes pour évaluer le produit ».

Le fabricant devra également fournir « des rapports complets de tous les renseignements, publiés ou connus (…) concernant les enquêtes qui ont été faites pour montrer les risques pour la santé de ce produit du tabac et si ce produit du tabac présente moins de risques que les autres produits du tabac ».

En bref : un fabricant devra fournir toutes les informations concernant les effets sur la santé de son produit, pour ses utilisateurs et non-utilisateurs. La FDA les contrôlera à son tour, tout en ayant le droit de se baser sur les études de son choix. Autrement dit, si la FDA fait le choix de se baser sur une étude anti-vape, tous les efforts du fabricant seront vains.

• Le professionnel doit également fournir « un énoncé complet des composants, ingrédients, additifs et propriétés, et du ou des principes de fonctionnement, du produit ».
• L’identité chimique et physique et les quantités des émissions des aérosols dans « diverses conditions de fonctionnement (température, tension et puissance différentes » ainsi que les « habitudes de consommation dans lesquelles les consommateurs sont susceptibles d’utiliser le produit ».
• Diverses études scientifiques qui mettent en lumière les probabilités que des non-utilisateurs actuels de produits du tabac, « commencent ou recommencent à utiliser le produit ».
• D’autres recherches indiquant les probabilités que les utilisateurs du produit « passent à des produits du tabac qui peuvent présenter des risques plus élevés, comme les cigarettes ».
• La probabilité que les consommateurs qui utilisent le produit conjointement avec d’autres produits du tabac « se tournent vers le produit au lieu de cesser d’utiliser le produit du tabac ou d’utiliser un produit de cessation approuvé par la FDA ».
• Une évaluation des risques « en cas de dépendance » au produit.
• Une évaluation de la de la « topographie de l’utilisateur (comment chaque utilisateur consomme le produit, p. ex. le nombre de bouffées, la durée des bouffées, leur intensité et leur durée), la fréquence avec laquelle les consommateurs consomment le produit et les tendances selon lesquelles les utilisateurs consomment le produit avec le temps ».
• Une description complète des « méthodes utilisées, des installations et contrôles utilisés pour la fabrication, la transformation et, le cas échéant, l’emballage du produit » (plus d’informations à ce propos dans quelques lignes).
• Des échantillons du produit  ainsi que de ses composants.
• Des spécimens des étiquettes qui seront utilisées pour le produit.

Marquons une petite pause afin de pouvoir reprendre notre souffle. Tout va bien ? C’est reparti !

Ce n’est pas fini, loin de là

Le fabricant doit également inclure un « énoncé complet des propriétés du produit ». Un énoncé qui doit comporter les éléments suivants :

• Une description « des dimensions du produit et de la construction globale du produit » (à l’aide d’un diagramme ou d’un schéma qui décrit clairement le produit fini et ses composants avec les dimensions, les paramètres de fonctionnement et les matériaux).
• Une description de « toutes les caractéristiques de conception du produit », précisant la gamme explicite ou les valeurs nominales des caractéristiques de conception ainsi que la tolérance de conception, le cas échéant.
• Une description quantitative « des spécifications des performances ».
• Une description « du système de fermeture des récipients du produit ». La description devrait comprendre des renseignements sur la façon dont le système de fermeture du contenant protège et préserve le produit, notamment contre les dommages durant le transport, les contaminants environnementaux, la lixiviation et la migration des constituants du système de fermeture du contenant dans les produits.
• Des renseignements sur la « stabilité du  produit ». Ces renseignements devraient comprendre la durée de conservation établie du produit et les changements du pH et des constituants, au cours de la durée de vie du produit, comme les facteurs qui déterminent la durée de conservation, comment la stabilité est affectée par les conditions de stockage, comme l’humidité et la température, ainsi que « rapports complets des essais de stabilité et comment la performance du produit peut diminuer considérablement au cours de la durée de vie du produit ».
• Une évaluation « des dangers liés à la conception du produit qui pourraient entraîner des maladies ou des blessures par suite d’une utilisation normale ou d’une mauvaise utilisation prévisible du produit ».

La FDA recommande aussi (ce n’est pas obligatoire, mais gageons que si l’organisme le recommande, ce n’est pas pour rien) que le fabricant fournisse des analyses concernant les constituants suivants, s’ils se trouvent dans son produit :

Acetaldehyde, Acetyl propionyl, Acrolein, Acrylonitrile, Benzene, Benzyl acetate, Butyraldehyde, Cadmium, Chromium, Crotonaldehyde, Diacetyl, Diethylene glycol, Ethyl acetate, Ethyl acetoacetate, Ethylene glycol, Formaldehyde, Furfural, Glycerol, Glycidol, Isoamyl acetate, Isobutyl acetate, Lead, Menthol, Methyl acetate, N-butanol, Nickel, Nicotine from any source, Propionic acid, Propylene glycol, Propylene oxide, et Toluene.

Tout doit être noté, expliqué

Le professionnel doit également fournir diverses informations concernant la « description complète des méthodes utilisées pour la fabrication, le traitement et, le cas échéant, l’emballage et l’installation du produit, ainsi que des installations et des contrôles utilisés à cette fin ».

Et pour ce faire, rien de plus simple. Il suffit au fabricant de fournir :

• Les activités de fabrication et de production de chaque installation, y compris une description des installations et de toutes les étapes de production.
• La façon dont sont exercées « la surveillance de la gestion et formation des employés ».
• Le processus de fabrication et contrôles pour la conception des produits, y compris une analyse des risques qui détaille la corrélation entre les attributs de conception des produits et les risques pour la santé publique, et toute mesure d’atténuation des risques identifiés qui a été prise.
• Les activités liées à l’identification et au suivi des fournisseurs et des produits fournis (notamment, les contrôles des achats et les activités de réception des matériaux).
• Les activités de validation et de vérification utilisées pour s’assurer que le nouveau produit du tabac correspond aux spécifications, y compris toute norme volontaire à laquelle votre produit est conforme.
• Les méthodes et procédures d’essai menées avant que le nouveau produit du tabac ne soit mis en vente et distribué aux États-Unis, y compris les renseignements sur les paramètres d’essai, comme la concentration de la solution étalon, ainsi qu’une description des activités d’acceptation avec protocole et critères d’acceptation.
• La manière dont est gérée le « traitement des plaintes, produits et procédés non conformes et mesures correctives et préventives ».

Comme vous pouvez l’imaginer, la rédaction de tous ces documents est facturée par les divers organismes dont c’est la spécialité. Comment, alors, un « simple petit » moddeur ou juice maker est-il supposé pouvoir financer tout ça ?  Des centaines de pages. Selon la FDA, le coût d’une PMTA oscillerait entre 117 000 et 400 000 $ par produit. Un coût revu à la hausse par divers experts qui l’estiment, eux, à plusieurs millions de dollars.

Des études étudiées

Mais ce n’est pas tout ! Car toutes les études dont nous avons parlé précédemment, et qui sont obligatoires dans le cadre de la PMTA, doivent comporter un certain nombre d’éléments bien précis :

• Une description de l’objectif de l’étude.
• Une description de la conception de l’étude (ou de l’hypothèse testée).
• Une description de tout plan d’analyse statistique, y compris la façon dont les données ont été recueillies et analysées.
• Une brève description des résultats et conclusions (positifs, négatifs ou non concluants).
• Des copies de tous les protocoles de l’étude et des modifications qui ont été utilisés dans l’étude.
• Des copies de toutes les instructions du chercheur.
• Le plan d’analyse statistique, y compris une description détaillée des analyses statistiques utilisées (c.-à-d. toutes les variables, les facteurs de confusion, les analyses de sous-groupes et toute modification).
• Une liste des sites où l’étude a été menée, incluant les coordonnées et les adresses physiques.
• Les données de ligne ou d’étude, comprenant un jeu de données analysables des observations individuelles pour chaque participant.
• Une liste de tous les entrepreneurs qui ont participé à l’étude, accompagnée de leur rôle et des dates de début et fin de leur rôle dans l’étude.
• Un rapport complet signé des conclusions.

Autant de données qui doivent être fournies « dans un fichier SAS-transport au format XPT, créé par une procédure qui permet aux fichiers d’être facilement lus par le logiciel JMP ». Et tout ceci pour un seul type d’étude. Des données supplémentaires étant demandées dans le cas d’études non-cliniques.

Et puisque le nombre d’études et autres rapports obligatoires est important, le coût le devient également, très rapidement. Bien trop rapidement d’ailleurs, pour la majorité des petites marques dont la trésorerie n’égale pas celle des plus grandes.

Ainsi, cette PMTA, obligatoire afin de pouvoir vendre un produit de la vape aux USA, n’est, dès le départ, que très difficilement (pour ne pas dire impossible) accessible à tous.

A l’heure actuelle, un seul et unique produit semble avoir passé ces nouvelles épreuves réglementaires. L’IQOS de Philip Morris International, un dispositif de tabac chauffé dans lequel le cigarettier suisse a déjà investi plusieurs centaines de millions de dollars.

Comment envoyer la PMTA ?

La PMTA doit être envoyée par voie électronique ou postale.

Dans le cas où les documents contiendraient des données confidentielles (ce qui est obligatoire puisque pour un e-liquide par exemple, tous les ingrédients et leur quantité doivent être inscrits), le fabricant doit envoyer une version « censurée », ainsi qu’une version « claire » marquant distinctement les éléments considérés comme secrets. Mais ce n’est pas tout. Le fabricant doit également expliquer pourquoi il considère ces éléments comme relevant du secret commercial.

Naturellement, tous ces documents doivent être envoyés en anglais, et dans le cas où ils ont été traduits, ils doivent tous bénéficier d’une « attestation que la traduction en anglais est exacte ». Là encore, le coût afin de faire traduire des centaines de pages de documents, puis de les faire vérifier par la suite, devient rapidement prohibitif.

Quant la PMTA doit-elle arriver ?

Initialement, la PMTA devait être obligatoire dès l’année 2017.

Toutefois, la FDA s’est rendue compte à l’époque que ni elle, ni l’industrie de la vape, n’était prête à l’appliquer. C’est pourquoi elle a repoussé l’échéance de plusieurs années, jusqu’à arriver à la décision de la rendre obligatoire en 2022.

Il y a quelques mois, lors de sa démission, l’ex-commissaire de l’organisme de santé américain a décidé de raccourcir l’échéance d’un an, et de la ramener ainsi à 2021.

Mais c’était sans compter sur un procès mené l’année dernière par plusieurs associations de santé, contre la FDA.

Un procès remporté il y a tout juste un mois par lesdites associations, qui ont accusé la Food & Drug Administration d’être tellement en retard concernant l’instauration de la PMTA (qui devait à l’origine, être instaurée en 2017), qu’il « équivaut à une abdication de ses responsabilités statutaires ».

Les organismes de santé, qui ont remporté la bataille juridique, ont ainsi demandé à ce que la PMTA soit instaurée d’ici 4 mois, soit au courant de l’année 2019.

La FDA, elle, a indiqué qu’elle demandait un délai « d’au moins 10 mois ».

Le juge doit maintenant se prononcer sur la nouvelle date à laquelle la PMTA sera obligatoire. Et selon son verdict, elle devra entrer en vigueur le 12 mai 2020.

La fin de la vape aux USA ?

Et si tout cela peut sembler compliqué (impossible ?) pour les petits fabricants, qu’ils se rassurent, la FDA a pensé à tout. Elle met en effet à disposition des professionnels, un document (au format PDF) de 50 pages dans lequel elle publie ses « recommandations » afin qu’une PMTA soit correctement remplie.

Et si vous commencez à vous demander pourquoi est-ce que le titre de cet article est « la loi qui tuera probablement la vape indépendante aux USA se précise », c’est tout simplement parce que en dépit de ses obligations, la FDA n’a jusqu’à maintenant, absolument respecté aucune des règles notées ci-dessus. Ce qui explique que la marché de la vape aux USA, se porte relativement bien aujourd’hui.

Toutefois, comme l’organisme l’indique dans son récent communiqué, elle vient enfin de finaliser ses « lignes directrices à l’intention des fabricants qui soumettent de nouvelles demandes de produits du tabac par la voie de la PMTA ».

Oui, la PMTA arrive, et cette fois-ci, il semblerait bien que ce soit pour de bon. Et elle devrait s’accompagner de la mise en application de tous les autres règlements jusqu’alors ignorés de la FDA.

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