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Issu de recherches commencées dans les années 1970, NFL-101, un candidat-médicament d’origine botanique, a fait l’objet d’un nouvel essai clinique en France. Les résultats, publiés hier, montrent qu’il pourrait représenter une alternative simple et bien tolérée pour aider à arrêter de fumer.
Un essai clinique de phase II en France
En avril 2024, nous rapportions le lancement d’une étude scientifique ayant pour objectif d’étudier l’efficacité du NFL-101, un candidat médicament botanique développé par NFL Biosciences, une entreprise de biotechnologie française. Développé initialement à l’Institut Pasteur dans les années 1970 pour désensibiliser des ouvriers allergiques au tabac, NFL-101 a ensuite été utilisé de façon détournée par un médecin français pour aider certains patients à arrêter de fumer. En 2006, une recherche menée à ce sujet démontrait d’ailleurs une certaine efficacité dans cette pratique.
Plusieurs études plus tard, le NFL-101 refait parler de lui. Hier, NFL Biosciences a annoncé la publication des résultats de son étude1 CESTO 2. Menée dans neuf centres de l’Hexagone, celle-ci avait pour objectif d’étudier l’efficacité du candidat-médicament sur un plus large panel de participants.
Au total, 318 personnes ont été recrutées. Toutes fumaient au moins 11 cigarettes par jour, présentaient une dépendance mesurée par le test de Fagerström et souhaitaient arrêter de fumer. Pour ce travail, les participants ont été répartis aléatoirement parmi trois groupes. Le premier a reçu deux injections de NFL-101 dosé à 100 µg, le second, deux injections dosées à 200 µg, et le dernier, un placebo.
Le critère principal pour vérifier l’abstinence tabagique était un taux de CO expiré ≤ 10 ppm. Le taux de cotinine urinaire a également été observé par les chercheurs.
Comme l’indiquent les auteurs dans leurs conclusions, « le critère principal (abstinence continue confirmée par CO expiré) n’a pas atteint la significativité statistique ». Ils soulignent toutefois que, « avec un biomarqueur plus robuste et fiable (la cotinine urinaire), l’abstinence continue dans le groupe NFL-101 100 µg entre J15 et J43 était significativement supérieure au placebo. »
Si NFL-101 n’a pas démontré de résultats miraculeux, puisque les taux d’abstinence tabagique avec ce traitement étaient légèrement inférieurs à ceux des traitements habituels (thérapies de substitution de la nicotine et varénicline), il présente toutefois un avantage majeur : seules deux injections espacées d’une semaine suffisent à atteindre un taux d’abstinence tabagique comparable à ceux des traitements traditionnels. Autrement dit, il n’y a pas besoin de prendre des médicaments tous les jours, et pendant plusieurs semaines, pour augmenter ses chances d’arrêter de fumer. Deux injections suffisent.
NFL-101 se serait également montré efficace pour réduire le craving (l’envie de fumer) et les déclencheurs émotionnels qui donnent envie d’allumer une cigarette.
Soulignons également que le traitement a été particulièrement bien toléré par les participants, puisque le seul effet secondaire relevé par les chercheurs est une légère douleur au site de l’injection. Autrement dit, un mal de bras similaire à celui ressenti lors d’une injection sous-cutanée classique. Un effet secondaire bien moindre que ceux de la varénicline, qui peut induire nausées, troubles du sommeil ou encore maux de tête.
Si les résultats de cette étude devront être confirmés à l’avenir, en particulier par un essai de phase III sur un échantillon plus large, NFL-101 continue d’offrir l’espoir d’un traitement plus léger et plus simple d’utilisation pour augmenter les chances d’arrêter de fumer.
Sources et références
1 Claire Lafay-Chebassier, Pierre-Olivier Girodet, Fabrice Laine, Jean-Sébastien Allain, Gisele Pickering, Mathilde Latreille, Anastasia Demina, Hugues Chevassus, Isabelle Ingrand, Eric Tartour, Nadine Benhamouda, Marie-Laure Fraisse, Liliya Chamitava, Yannick Plétan, Julie Balland, Yves Donazzolo, Bruno Lafont, Efficacy and Safety of NFL-101 as a Smoking Cessation Therapy: A Randomized Phase II Clinical Trial CESTO2, Nicotine & Tobacco Research, 2025;, ntaf181, https://doi.org/10.1093/ntr/ntaf181.
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