E-cigarette en Europe : une voie médiane entre médicament et produit du tabac

Un projet d’amendement de la Directive sur les produits du tabac vient d’être annoncé.

C’est l’association ECCA UK (consommateur de cigarettes électroniques au Royaume-Uni) qui vient d’annoncer la nouvelle : la commission ENVI serait sur le point de retirer la limitation de 4mg/ml des e-liquides pour e-cigarettes mais propose dans le même temps un bannissement des arômes ainsi que la mise en place d’une régulation sur la vente.

Je vous fait part de la nouvelle de manière très rapide, il se peut que des erreurs soient commises dans mon interprétation du document, auquel cas je ferais une mise à jour. Cette proposition d’amendement (datée du 8 mai 2013) concerne principalement la mise à jour de l’article 18 sur les PCN et explique globalement les choses suivantes :

Les produits contenant de la nicotine sont vendus sur le marché de l’Union européenne. Toutefois, les États membres ont adopté différentes approches règlementaires qui minent le marché intérieur, considérant que ces produits sont soumis à des ventes à distance transfrontalières importantes, y compris via l’internet. Il y a une nécessité de mettre en place des règles harmonisées, et compte tenu du potentiel de ces produits pour réduire les risques du tabagisme, il devrait y avoir une option pour un régime de règlementation allégée afin de garantir la sécurité et la qualité, ce qui représente une voie médiane entre les médicaments et la règlementation en tant que produit du tabac.

Justification de la proposition d’amendement

Il existe une évidence que les cigarettes électroniques peuvent contribuer aux stratégies de réduction des risques, et donc elles devraient être autorisées à concourir plus librement avec les cigarettes – sur la manière dont elles sont vendues etc. Toutefois, ces produits doivent se conformer aux normes de qualité et de sécurité appropriées. L’option d’une procédure d’autorisation simplifiée prend des éléments de la règlementation des médicaments ainsi que celle d’une règlementation comme produit du tabac. Nous devons agir avec prudence, étant donné le manque de données, en particulier sur les effets à long terme. Il est nécessaire de poursuivre une veille sur le produit et ce régime de règlementation appliqué aux PCN devrait être revu d’ici cinq ans.

Proposition de mise à jour de l’article 18

Les PCN seront uniquement mis sur le marché que si ils respectent la Directive 2001/83/EC ou sont soumis à une procédure simplifiée qui force les fabricants à demander une autorisation de mise sur le marché apportant :

• la preuve que le produit est fabriqué en conformité avec les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication
• une description détaillée du produit en question, incluant les ingrédients et leur quantité ainsi que des informations sur les émissions
• un plan de gestion des risques incluant un système de traçabilité et d’enregistrement d’effets secondaires

Les États membres seront autorisés à percevoir une taxe pour le traitement de la demande. Ils pourront également exiger des fabricants ou importateurs d’effectuer des essais supplémentaires ou fournir des renseignements supplémentaires.

Pour les produits autorisés selon la procédure simplifiée, les États membres devront veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies:

• le produit doit clairement être étiqueté avec la teneur en nicotine, les instructions d’utilisation, des instructions pour signaler les effets indésirables et les détails du fabricant

Chaque unité de conditionnement et tout conditionnement extérieur doit porter l’avertissement de santé suivant:

• L’usage de ce produit est destiné aux fumeurs âgés de plus de 18 ans en tant qu’alternative aux cigarettes de tabac. Il contient de la nicotine, une substance hautement addictive. Consulter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous êtes allergique à la nicotine ou au propylène glycol, ou si vous avez une pression sanguine élevée.

Le produit ne doit pas contenir d’arômes (comprenez, à priori, les arômes autres que tabac ou menthe)

Le produit sera disponible en dehors des pharmacies

La publicité et la promotion doivent être régulées de manière appropriée

Les États membres doivent suivre le développement du marché des PCN, incluant tout progrès dans la réduction des risques mais aussi le contrôle du risque d’initiation au tabagisme chez les jeunes.

Commentaire de l’association ECCA UK

L’association ECCA UK note la chose suivante à propos de ce document :

Il semble que la pression (allusion aux différentes actions communautaires entreprises depuis des mois) les a fait plier, mais certains éléments de l’interdiction de facto semblent être toujours d’actualité. Tout porte à croire qu’ils ont supprimé l’obligation de classification médicale (ou plutôt suggéré une modification qui ne la mentionne pas), mais ont conservé la classification comme produit du tabac en tant que position de repli. La classification médicale sera appliquée dans un délai de 24 ou 36 mois (on ne sait pas quand exactement). Il ya quelques bla-bla à l’amendement qui mentionnent la réduction des risques, ce qui semble être une sorte d’excuse pour le demi-tour.

Notez qu’une classification comme produit du tabac signifie encore une interdiction de facto, pouvant prendre différentes formes telles que l’interdiction des arômes et l’interdiction de la vente sur Internet.