Donner un sens aux nouvelles propositions de règlementation des cigarettes électroniques

Voici la traduction du texte que Clive Bates a écrit cette semaine, suite à l’annonce de la nouvelle Directive sur les produits du tabac. Des propos extrêmement engagés qui laissent transparaitre la frustration de ce spécialiste britannique des questions de santé publique.

À moitié vide ou à moitié plein ?

Clives Bates réagit aux récentes décisions européennes concernant la cigarette électronique

Les dernières négociations au sujet des e-cigarettes dans la directive sur les produits du tabac tirant à leur fin, un haut diplomate qui est resté anonyme et qui a pris part à ces négociations a été cité dans The Guardian. Le sujet étant les cigarettes électroniques : « Elles sont inhalées. Il s‘agit d’une inhalation directe de nicotine dans les poumons. Ceci créé très rapidement une dépendance…elles favorisent un passage aux cigarettes traditionnelles ».

Ceci est faux en tous points – et pas la moindre preuve ne le justifie, bien au contraire. Par conséquent, comment une personne si ignorante peut-elle s’immiscer dans des négociations visant à règlementer un produit qui est en fait une alternative incroyablement positive au tabac ? Pourquoi The Guardian s’est-il senti obligé de cacher l’identité de cette personne ? Pour que l’opinion sans scrupule et les propos de propagande d’un fonctionnaire restent impunis ?

Les gens voient ce genre de choses et se demandent à juste titre : « qu’en savent-ils ? et pourquoi se trouvent-ils dans la même pièce à donner leurs avis sur un sujet qui est important pour moi alors que j’en suis exclu et que personne ne m’écoute et ne prend en compte mon expérience ?

Je partage tout à fait cette opinion – la partie consacrée aux e-cigarettes de cette directive a été négociée dans le secret, lors de réunions à huit clos où les plus vieilles absurdités sont traitées comme des faits et où les preuves sont fournies pour soutenir des décisions politiques et non pas orienter les politiques. Mais surtout, ces personnes ne semblent pas se rendre compte de l’incroyable arrogance qui consiste à trouver un accord sur une chose de ce genre sans consulter les millions d’utilisateurs et les milliers de compagnies qui en pâtiront ou les dizaines de spécialistes avec leur approche scientifique qui connaissent les preuves.

Pour moi, un processus inadéquat d’élaboration des politiques est la raison pour laquelle nous avons des politiques inadéquates. J’ai affirmé sur mon propre blog que la piètre élaboration des politiques est le problème majeur qui conduit à une législation inadaptée. La meilleure chose à faire aurait été de retirer les propositions des e-cigarettes et de faire le travail comme il se doit. Mais les politiciens et les fonctionnaires se considèrent comme des acteurs héroïques et ne reconnaissent pas aisément les défauts du processus dans lequel ils jouent un rôle prépondérant.

Quelles ont été leurs conclusions ?

Le texte sur les e-cigarettes, tout comme le reste de la directive, n’est qu’un fouillis, avec de nombreuses mesures arbitraires et disproportionnées manipulant la conception du produit et les libertés commerciales. Comme une mesure de santé publique, le travail a été bâclé. Comme une mesure visant à protéger le consommateur, le travail a été bâclé. Comme une mesure du marché intérieur européen, le travail a été bâclé. Nous devons tout de même remercier des députés européens comme Chris Davies, Rebecca Taylor et Martin Callanan qui ont lutté en faveur des vapoteurs…J’aurais aimé qu’ils réussissent à retirer le texte et à demander une nouvelle directive.

Le problème principal fut l’attention obsessive portée aux risques minimes ou invraisemblables au détriment d’énormes avantages potentiels pour les fumeurs si les e-cigarettes pouvaient être rendues assez attrayantes pour encourager les fumeurs à les utiliser. Au lieu de cela, ils ont tenté de rendre les e-cigarettes délibérément peu attrayantes, pour protéger soi-disant les non-fumeurs – mais il s’agit d’une grave erreur de santé publique étant donné les risques minimes qu’elles représentent pour ces derniers et les énormes avantages qu’elles procurent aux vapoteurs. Les autorités sanitaires ont contribué sur ce point et montrent qu’elles n’ont pas retenu la leçon de 21 ans d’interdiction de l’utilisation du snus.

Par rapport aux jours les plus sombres lorsque les pires propositions avaient été émises, le texte final n’est pas entièrement mauvais et quelques-unes des idées les plus ridicules ont été écartées des négociations.

Au bout du compte, cela s’est résumé à des négociations effrénées jusqu’au bout de la nuit sur des choses relativement anormales : Concentration maximale de nicotine dans les recharges d’e-liquides fixée désormais à 20 mg par ml. Tout à fait contre-productif car cela limite l’attrait des e-cigarettes aux fumeurs chevronnés, empêche l’apparition de dispositifs plus compactes et économiques et bloque de futures innovations. Mais ces niveaux satisfont plus ou moins les principaux fabricants. Cependant, des seuils bien plus bas avaient été discutés à un moment donné – les Allemands voulaient même 5mg par ml !

La capacité maximale de nicotine par cartouche – fixée à un moment donné à 10 mg – sera limitée à 2 ml (par conséquent jusqu’à 40 mg si le liquide est de 20 mg par ml) par cartouche. Il n’y avait nullement besoin de limiter cette quantité étant donné que les préoccupations pour la sécurité sont remédiées à travers des normes d’emballage.

Les recharges ne pourront contenir qu’une capacité maximale de 10 ml. Stupide et inutile mais pas un problème majeur vu que j’estime qu’il s’agit d’une quantité assez répandue.

En règle générale, les risques liés aux liquides dangereux sont contrôlés par le biais de l’emballage et de l’étiquetage – et non pas en réduisant la capacité de la recharge. Imaginez si nous adoptions cette approche aux produits de nettoyage.

Pas d’interdiction européenne sur les dispositifs rechargeables (2e et 3e génération). Cette proposition a été envisagée mais a été rejetée avec succès – bien que certaines conditions subsistent tout de même. La Commission européenne pourra les interdire si trois Etats membres en font de même à l’avenir et peuvent justifier leur décision sur des principes de proportionnalité – bien que ceci devrait s’appliquer principalement à un certain produit douteux plutôt qu’à toute la catégorie des produits rechargeables.

Pas d’interdiction européenne sur les arômes. C’est aux Etats membres de décider des règlementations à suivre. À un moment donné, l’UE souhaitait n’autoriser que des arômes approuvés pour être utilisés dans les TRN, ce qui aurait été ridiculement limitatif. Mais à présent, nous aurons probablement toute une série de règles arbitraires basées sur la supposition erronée que les adolescents veulent utiliser des arômes qui sont puérils. Je reconnais que s’il existait un arôme à l’anthrax, il serait plus populaire que les sorbets à la fraise chez les jeunes.

Différentes formes de publicité, parrainage, promotions, placement de produits – TV, radio, transfrontaliers – seront interdites. Ceci est ridicule et disproportionné – et provoquera toutes sortes de problèmes (par ex. sur les forums parrainés). Ces produits sont bien moins dangereux que l’alcool et pourraient être règlementés avec un code – comme le Royaume-Uni compte le faire.

Ventes à distance transfrontalières – qui pourront être interdites par les Etats membres mais pas automatiquement.

De nombreux tests, rapports et exigences de conformité – mais pas de régime d’autorisation pour être lancé sur le marché, ce qui aurait érigé d’importants obstacles politiques et administratifs.

Limite d’âge. Pas inclue vu qu’il s’agit d’un problème propre aux Etats membres.
Règlementation des médicaments – l’UE semble vouloir la flexibilité pour règlementer les e-cigarettes comme des médicaments au niveau national.

Le timing. Il semblerait que les intentions sont d’introduire ces mesures 24 mois après l’entrée en vigueur (probablement mai 2016) avec éventuellement 12 mois supplémentaires pour les produits déjà sur le marché et qui sont encore non-conformes – des doutes subsistent sur cette partie du texte.

Une série d’étranges affirmations ont été faites sur le discours visant à justifier ces mesures comme par exemple l’effet de passerelle vers le tabac – pour lequel aucune preuve n’existe.

Eléments manquants

Ils ne semblent pas avoir fixé de bases appropriées pour mettre en place les normes de pureté convenues ou les normes d’exploitation pour les dispositifs. Ceci aurait peut-être été opportun.
Ils ne semblent pas avoir songé aux conséquences imprévues – aux marchés noir ou gris, au « fait maison », aux produits sans nicotine, au commerce par internet, etc.

La fin de la liberté d’expression ?

Nombreux sont ceux qui ont décelé ce qui semble être une restriction draconienne de la liberté d’expression dans le paragraphe 5 de l’Article 18 « toute forme de contribution publique ou privée à des programmes de radio avec le but ou effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons de remplissage est interdite ». Ce n’est pas le cas – le mot clé est « contribution », qui signifie « payer pour » dans le but de promouvoir un produit. Bruxelles parle de publicité, de parrainage et de promotion – comme cela est déjà utilisé dans la directive qui interdit la publicité pour le tabac.

Défis juridiques ?

J’ai parlé plus haut du marché intérieur européen car il s’agit de la base légale de cette mesure – supposée soutenir la libre circulation des marchandises dans l’UE malgré un niveau élevé de protection de la santé. Mais partir du principe de libre circulation pour des motifs de santé doit se fonder sur des preuves et être proportionnel et non-discriminatoire – ce qui n’est pas le cas. Il reste à voir si quelqu’un a l’intention et les muscles pour défier ces principes devant les tribunaux.

Que va-t-il se passer à présent ?

Le texte ne sera contraignant que lorsqu’il sera adopté aussi bien par le Parlement européen que par le Conseil européen (Etats membres). Le Parlement devrait se prononcer lors d’une de ses sessions plénières en janvier ou en février (semaines du 13 janvier / du 3 février ou du 24 février) bien qu’une date précise n’ait pas encore été choisie. Si le vote du Parlement est positif, le texte sera envoyé devant le Conseil pour être avalisé et avoir force de loi une fois transmis à chaque Etat membre. Si le Parlement décide d’apporter des amendements ou de rejeter le texte, ce dernier passera en deuxième lecture ou le Conseil pourra accepter les amendements proposés par le Parlement. Le gouvernement britannique devra également défendre son approche devant son Parlement national avant qu’il ne puisse ratifier le texte devant le Conseil européen.

L’industrie des e-cigarettes

L’attention de l’industrie se portera sur la signification réelle de nombreuses mesures formulées de manière assez vague…
Quelle sera la définition de « dosage cohérent » ? Y aura-t-il un écart-type ? Si oui, quel sera-t-il et les produits actuels s’y conforment-ils ?
Comme sera-t-il demandé aux fabricants de mesurer la prise de nicotine ? Y aura-t-il besoin d’une étude pharmacocinétique ? Y’a-t-il d’autres moyens pour y arriver ?
Comment les normes techniques des mécanismes de recharge seront-elles établies ?
Quels genres de données de toxicité seront exigés ?
Quels genres de données sur les émissions seront exigés ?

Que peuvent faire les vapoteurs… ?

1. A chaque opportunité, écrivez aux députés, aux députés européens et aux ministres et n’arrêtez pas de plaider votre cause. Consultez les forums pour obtenir des conseils stratégiques sur la personne à contacter, quand la contacter et pour quel motif.

2. Envisagez une stratégie politique pour la directive – se battre ou encaisser… ?

Se battre ? Devons-nous tenter de faire rejeter ce texte lors de la session plénière du Parlement ? Une approche serait de simplement « supprimer » un amendement et de le remplacer par « la Commission devra consulter et publier une évaluation des risques, des avantages et des dispositions règlementaires des e-cigarettes dans les 12 mois et faire des propositions législatives comme il convient ». La valeur de ceci dépend des perspectives d’obtenir une majorité au Parlement européen – ce qui est encore difficile à évaluer aujourd’hui. Il serait nécessaire de montrer quelques-unes des conséquences ou des préjudices plutôt imprévus pour convaincre les députés européens de s’exposer pour cette cause.

Encaisser ? Se consacrer à la mise en œuvre de travaux et insister pour une flexibilité là où il y a manifestement des erreurs. Comprendre ce que cela signifie en pratique et se concentrer sur la mise en œuvre des règlementations. Nous aurions besoin de quelques points clés pour aborder ce problème.

3. Reconnaitre que la règlementation des produits est une bataille parmi d’autres. Il reste encore énormément à faire sur plusieurs fronts : le vapotage dans les lieux publics : l’attitude de NHS, les Directeurs de l’Agence de santé publique et des autorités locales ; limiter les actions de MHRA ; et dans l’ensemble, gagner la guerre de propagande dans laquelle des organisations soi-disant respectables agissent de façon déloyale et certains médias profitent de la moindre opportunité pour mettre leur grain de sel.

D’après le texte original (traduit de l’anglais) : Making sense of the proposed new e-cigarette regulations – http://saveecigs.wordpress.com/2013/12/18/making-sense-of-the-proposed-new-e-cigarette-regulations/