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L’un des groupes les plus puissants des États-Unis lance une enquête contre la FDA sur sa gestion du marché de la cigarette électronique. La compétence de l’organisme de santé est remise en question.
Le sérieux et l’impartialité de la FDA mis en doute
La FDA va devoir répondre à de nombreuses questions.
Depuis la mise en place du Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (Tobacco Control Act) le 22 juin 2009, la Food and Drug Administration (FDA) est chargée de réguler le marché des produits du tabac aux États-Unis. Si, pendant longtemps, l’organisme de santé n’a jamais failli à sa nouvelle tâche, les choses se sont compliquées avec l’arrivée des produits de la vape. Le dynamisme de ce marché couplé à l’adoption massive de la cigarette électronique à travers le monde au cours des dernières années a mis la FDA face à une situation qui lui était inconnue jusqu’alors : celle d’être débordée. Petit rappel des éléments qui ont conduit à ce que beaucoup considèrent comme un véritable naufrage pour la Food and Drug Administration.
Depuis 2016, tous les produits de la vape sont considérés comme des produits du tabac aux USA. De fait, il incombe à la Food and Drug Administration d’en réguler le marché. Cette régulation passe notamment par l’acceptation ou le refus du lancement de nouveaux produits sur le territoire américain.
Pour qu’un produit soit présenté à la FDA et espère obtenir une autorisation de vente, son fabricant doit suivre une procédure appelée PMTA (Premarket Tobacco Applications). Cette procédure l’oblige à présenter de nombreux documents et études scientifiques censés prouver que le produit est approprié pour la santé publique. Il revient ensuite à la FDA, après revue de ces documents, d’accepter ou non le produit, et ainsi d’autoriser ou non, sa vente aux États-Unis. Voilà pour la théorie.
Notre article pour tout savoir sur la PMTA.
Un organisme débordé
Si la procédure semble claire, en pratique, les choses sont beaucoup plus compliquées. D’abord, la liste des documents et études nécessaires à la revue du produit par la FDA n’a jamais été clairement communiquée aux fabricants de vape. Ensuite, la mise en place de cette procédure a conduit la Food and Drug Administration à recevoir plus de 8 millions de demandes, pour autant de produits. Des demandes que le verdict d’un procès a forcé la FDA à étudier avant la date butoir du 9 septembre 2021. Aujourd’hui, bientôt 3 ans après, la FDA n’a toujours pas complété la revue de ces demandes.
En parallèle, parmi les entreprises qui ont vu leurs produits étudiés par la FDA, 30 ont intenté un procès à l’organisme de santé, arguant que certaines de ses décisions étaient « arbitraires ».
En décembre 2022, le Center for Tobacco Products (CTP), branche de la FDA chargée de réguler le marché des produits du tabac, a été la cible d’une enquête conduite par la Reagan-Udall Foundation. Dans ses conclusions, celle-ci indiquait que le CTP était largement « débordé » et qu’il n’avait pas clairement défini les « éléments les plus fondamentaux de ses programmes de réglementation du tabac et de la nicotine ». Selon elle, « des questions politiques et scientifiques fondamentales » restaient même « sans réponse ».
L’un des groupes les plus puissants des États-Unis lance une enquête
Aujourd’hui, le Committee on Oversight and Accountability a lancé une enquête dont l’objectif est « d’assurer la transparence et de garantir que le CTP remplit les fonctions qui lui incombent ». Dans la lettre (au format PDF) envoyée à Robert Califf, commissaire de la FDA, le comité indique que le CTP « semble incapable de remplir ses fonctions de base et de garantir que les Américains ont accès à des produits susceptibles de réduire le taux de maladies et de décès liés au tabagisme ». Il ajoute que le manque de clarté et de transparence est « omniprésent dans presque tous les aspects des activités de la CTP, notamment les données scientifiques nécessaires à l’approbation des PMTA ou des demandes de produits du tabac à risque modifié (MRTP), mais aussi la justification des refus de demandes ». Elle souligne en outre que « les buts et objectifs politiques sont opaques et peu clairs ».
Le Committee on Oversight and Accountability note également avoir pu consulter des commentaires du personnel de la FDA qui laissent planer le doute quant au sérieux de l’institution dans sa tâche de régulation du marché de la cigarette électronique. Tandis qu’un commentaire expliquait que lorsqu’un produit avait été vérifié, il arrivait que la FDA en modifie les conclusions à cause d’« agendas politiques », un autre fulminait quant au fait que dans le cas d’un désaccord scientifique, celui-ci était parfois « désapprouvé, voire entièrement supprimé ». Un troisième mettait en cause le management des équipes de la FDA qu’il décrivait comme « peu favorable au devoir fondamental d’un examinateur de fournir un examen impartial en utilisant les meilleures données scientifiques disponibles ».
Pour le comité, il est impératif que la Food and Drug Administration « communique de manière claire et précise les informations relatives au risque relatif que les produits, y compris les cigarettes électroniques et les produits sans fumée, présentent – et ne présentent pas – pour la population adulte utilisatrice de produits à base de nicotine ». Il rappelle que chaque année, près d’un demi-million d’Américains meurent de maladies liées au tabagisme et que cette population « pourrait bénéficier d’informations précises et d’un accès à des produits autorisés par la FDA potentiellement plus sûrs ».
Ainsi, dans le cadre de cette enquête, la FDA a jusqu’au 11 avril prochain pour fournir les documents et communications suivants :
- Tous les commentaires du personnel de la FDA soumis à la Fondation Reagan-Udall dans le cadre de l’évaluation opérationnelle de certains éléments du programme de la FDA sur le tabac.
- Toutes les communications entre la Maison-Blanche, le ministère de la Santé et des services sociaux et la FDA, y compris tout bureau au sein du CTP, concernant les décisions politiques relatives au tabac ou à la nicotine et l’évaluation de toute décision d’approbation ou de refus d’une demande.
- Tous les documents et communications entre la FDA et le CDC concernant les politiques du CTP, les décisions relatives aux demandes, les campagnes d’éducation ou les communications.
- Tous les documents et communications entre la FDA et les groupes de défense de la santé publique concernant les politiques, les décisions d’application, les campagnes d’éducation ou les communications du CTP.
- Tous les documents qui décrivent le processus analytique spécifique utilisé par la FDA pour appliquer la règle du « approprié pour la protection de la santé publique ».
- Tous les documents et communications relatifs aux efforts de mise en œuvre de la FDA pour retirer les produits du tabac ou de la nicotine commercialisés illégalement des points de vente.
Elle est également tenue d’organiser une réunion afin de discuter de cette question avec le comité, au plus tard le 4 avril.
Pour l’instant, il est difficile de dire à quoi aboutira cette enquête et les potentielles répercussions qu’elle pourrait avoir pour le marché de la vape aux États-Unis. Mais une chose est certaine, le Committee on Oversight and Accountability est l’un des groupes les plus influents et puissants des États-Unis. Son Président est l’une des trois seules personnes à pouvoir émettre des assignations à comparaître sans qu’aucun vote ni consultation ne soit nécessaire au préalable. Ses enquêtes donnent régulièrement lieu à de grands bouleversements législatifs. Parmi les précédents événements sur lesquels le comité a enquêté, nous pouvons par exemple citer :
- De nombreux scandales à l’époque de l’administration Bush.
- Les attentats du 11 septembre 2001.
- La préparation de la guerre en Irak.
- L’utilisation de stéroïdes anabolisants par des joueurs de la Ligue majeure de baseball.
- La crise financière de 2008,
- etc.
Bref, lorsque le comité enquête, c’est qu’il existe de gros problèmes. Et aujourd’hui, le problème semble bien être la gestion du marché de la cigarette électronique aux États-Unis.
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