USA : des documents internes révèlent comment la FDA bâcle les demandes de mises sur le marché

Certains fabricants comprennent désormais pourquoi leurs produits ont été refusés, et la manière dont ils ont été floués par l’organisme de santé.

Quantité au lieu de qualité

Les fabricants de vape ont-ils tous été traités de manière équitable lors du processus de PMTA aux États-Unis ? Si l’on en croit les documents internes qu’a pu se procurer un journaliste de Filter, la réponse à cette question est visiblement non. Les documents, qui prennent la forme d’un mémo envoyé aux employés de l’organisme de santé à la suite de l’audience au Congrès de Janet Woodcock, à l’époque commissaire par intérim, nous permettent d’en apprendre plus sur le fonctionnement de l’agence par rapport au processus de PMTA. Parmi les révélations qu’ils fournissent, une stratégie destinée à accélérer le traitement des demandes d’autorisations de mise sur le marché, et un mince espoir quant au futur des arômes pour la vape américaine.

À la fin du mois de juin 2021, Janet Woodcock était entendue par le Congrès américain concernant la visible incapacité de la FDA à traiter toutes les demandes d’autorisations de vente en provenance des fabricants de vape du monde entier. Plus de 1 an après la mise en place de l’obligation de PMTA, l’agence gouvernementale continuait de crouler sous les dossiers, qui se comptaient par millions, tandis que seules quelques dizaines avaient été traitées au cours de l’année précédente. Les législateurs interrogeaient alors sa directrice de l’époque, afin que celle-ci explique pourquoi la Food and Drug Administration était si lente, et comment elle comptait accélérer le mouvement.

Au lendemain de cette audition, tous les employés du Center for Tobacco Products (CTP), branche de la FDA en charge de la régulation des produits du tabac, recevaient un mémo interne qui indiquait la nouvelle stratégie à adopter afin d’accélérer la cadence.

En tête de liste de cette nouvelle manière de procéder, une stratégie qui fait beaucoup réagir aujourd’hui, suite à sa révélation au grand public. Celle-ci a consisté à identifier les 12 principaux fabricants ayant le plus grand nombre de demandes en attente, puis simplement leur adresser un refus de commercialisation si lesdites demandes ne contenaient pas d’essais randomisés ou d’études de cohorte longitudinales. Problème, sur la liste des nombreux documents à fournir avec une PMTA, nulle mention de ce genre d’études.

La seconde révélation de ces documents concerne la structure même d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. Celle-ci s’est toujours décomposée en 3 phases distinctes :

L’acceptation, qui indique simplement que les documents et la demande ont été reçus.
La notification de dépôt, qui souligne que la demande contient les informations nécessaires à son traitement.
L’examen, qui se produit lorsque la FDA se penche sur les documents fournis et accepte alors, ou non, la mise en vente des produits de la vape concernés sur le marché américain.

Seulement voilà, s’il était normalement prévu que la Food and Drug Administration envoie une lettre aux fabricants qui n’avaient pas fourni assez de documents lors de la phase 1, leur expliquant les informations complémentaires à fournir, il s’avère qu’elle a très rapidement abandonné de le faire. Laissant alors les marques avec un simple refus de voir leurs produits commercialisés aux États-Unis, sans même savoir pourquoi ni quoi faire pour rectifier le tir. Ce qui vaut aujourd’hui à l’agence d’être attaquée en justice par de nombreux fabricants.

L’industrie du tabac privilégiée

L’autre point qui cristallise les tensions aux États-Unis concerne la potentielle volonté de la FDA de privilégier les produits de la vape fabriqués par l’industrie du tabac. Dans un autre document interne, cette fois datant du 31 août 2020, Matthew Holman, à l’époque directeur du CTP, indiquait à ses collaborateurs qu’une mise à jour de la façon de fonctionner devait être fait afin de répondre à « l’augmentation significative du nombre de demandes ».

À cette époque, l’une des méthodes utilisées pour répondre aux nombreuses demandes a été de se focaliser sur 6 fabricants en particulier :

Juul Labs, dont le cigarettier Altria est actionnaire
Reynold, filiale de British American Tobaco
Fontem Ventures, filiale d’Imperial Tobacco
Cool Clouds Distributors, qui fabrique les tristement célèbres Puff Bars
Japan Tobacco International
NJOY

Et parmi ces 6 fabricants, 5 font partie de Big Tobacco. De quoi s’étonner lorsqu’on sait que les industriels du tabac ne possèdent qu’une minuscule fraction du marché de la cigarette électronique.

Un espoir pour les arômes ?

Enfin, la troisième et dernière révélation de ces documents internes concerne les arômes. Le mémo explique en effet, de manière très concrète, comment les employés de la FDA doivent s’y prendre pour traiter les nombreuses demandes de commercialisation qui leur parviennent.

12 équipes sont ainsi réparties de la manière suivante :

La file d’attente n°1 se concentre sur les produits des 5 fabricants ayant les plus grosses parts de marché
La file d’attente n°2 donne la priorité à tous les produits du tabac réglementés par la loi, mais qui ne sont pas dans la première file d’attente
Enfin, la troisième et dernière file d’attente met l’accent sur les produits du tabac qui ne sont pas encore commercialisés et qui comprennent un dispositif de vérification de l’âge.

Pour Alex Norcia, journaliste spécialisé, cette mention des dispositifs qui permettent de vérifier l’âge des utilisateurs pourrait représenter un espoir pour les vapoteurs américains. Selon lui, elle démontre que la FDA aurait conscience que la simple interdiction de publicité pour les produits aromatisés ne suffit pas à en éloigner les jeunes. La Food and Drug Administation se pencherait ainsi sur d’autres solutions, dont celle consistant simplement à s’assurer que les utilisateurs de vapoteuses sont majeurs.