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USA : 14 sénateurs pressent une nouvelle fois la FDA d’appliquer la loi

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Cette semaine s’annonce d’ores et déjà compliquée pour la FDA. En effet, l’organisme américain s’est aujourd’hui vu adresser une lettre signée par 14 sénateurs démocrates, afin de le pousser à appliquer la nouvelle réglementation supposée être en place depuis le 8 août 2016, mais qui n’est en fait pour l’instant, toujours pas respectée. 

La FDA sommée d’appliquer la loi du 8 août 2016

Si la TPD a marqué les esprits en Europe, les États-Unis ne sont pas en reste et notamment depuis le vote de la loi du 8 août 2016

En effet, cette nouvelle loi votée il y a maintenant bientôt 2 ans, stipule tout simplement que pour lancer un nouveau produit dans le domaine de la vape (matériel comme e-liquide), il doit avant tout être contrôlé et surtout, accepté par la FDA. 

Les conditions d’acceptation desdits produit étant bien-sûr à la limite de l’accessible. 

Fort heureusement pour nos amis vapoteurs outre-Atlantique, la FDA n’a pour l’instant pas appliqué cette loi. Ce n’est cependant pas pour autant qu’elle est oubliée de tous comme nous le rappellent 14 sénateurs démocrates ayant rédigé un courrier adressé à l’organisme, afin de le presser de mettre en application le texte. 

La lettre des sénateurs

1) Veuillez fournir une liste complète de tous les produits du tabac réputés qui étaient sur le marché avant le 8 août 2016 et qui, à la suite de votre annonce de juillet 2017, sont malheureusement autorisés à demeurer sur le marché pendant plusieurs années sans examen de la FDA.

a.    L’Office des forêts a-t-il mis ces informations à la disposition du public sur son site Web ? L’agence envisage-t-elle de le faire ? Si non, pourquoi pas ?

2) Étant donné l’introduction continue de nouveaux produits du tabac sur le marché sans examen de la FDA, il semble y avoir de la confusion quant aux critères auxquels un produit du tabac réputé doit répondre pour être considéré ” sur le marché ” avant le 8 août 2016. Quels sont les critères utilisés par la FDA pour déterminer si un produit était “sur le marché” ?

a.    Un produit qui n’a été distribué que par le biais d’échantillons gratuits avant le 8 août 2016 répondrait-il à la définition de “sur le marché” de la FDA ?

b.    Un produit du tabac disponible à l’achat dans un nombre très limité de points de vente au détail ou pour une durée très limitée serait-il considéré comme étant “sur le marché” ?

c.    La FDA a-t-elle fixé un nombre minimum de ventes nécessaires pour démontrer qu’un produit était “sur le marché” ?

3) Existe-t-il des cigares aromatisés, des dispositifs de cigarettes électroniques ou des liquides électroniques aromatisés actuellement disponibles à l’achat aux États-Unis qui n’étaient pas sur le marché avant le 8 août 2016 et qui n’ont pas fait l’objet d’un examen de la FDA ?

a.    Veuillez fournir une liste complète de tous les produits du tabac réputés que la FDA a identifiés comme étant sur le marché en violation des règlements existants.

b.    La FDA a-t-elle ordonné le retrait de ces produits du tabac réputés ?

4) Comme vous le savez, JUUL et les JUULpods à saveur de mangue qui l’accompagnent sont incroyablement populaires auprès des enfants. Selon les propres messages de JUUL sur les médias sociaux, la saveur de mangue n’est arrivée sur le marché qu’en 2017, bien après le 8 août 2016, date d’entrée en vigueur de la règle de présomption. La capsule à saveur de mangue de JUUL a-t-elle fait l’objet d’un examen de la FDA, ou ce produit est-il sur le marché en violation des règles de la FDA ? Dans le premier cas, veuillez fournir des informations sur le calendrier de soumission de JUUL et l’examen par la FDA du matériel d’application pour la gousse à saveur de mangue. Dans ce dernier cas, quand la FDA ordonnera-t-elle l’élimination de cette saveur attrayante pour les enfants ?

5) La FDA a-t-elle mis en place un processus pour identifier les produits qui sont entrés sur le marché après le 8 août 2016, sans recevoir d’ordonnance de commercialisation de la FDA ?  Dans l’affirmative, veuillez expliquer ce processus.

a.    La FDA exige-t-elle que tous les fabricants ayant des produits sur le marché sans ordonnance de mise en marché soumettent de l’information à la FDA pour démontrer que leurs produits étaient sur le marché avant le 8 août 2016 ?

b.    La FDA a-t-elle déjà examiné si un produit est sur le marché sans ordonnance de mise en marché ?  Combien ? Quels ont été les résultats ?

6) La politique de conformité de la règle déterminative de 2016 permettait aux fabricants de conserver les produits sur le marché pendant une année supplémentaire après la présentation d’une demande afin de laisser à la FDA un délai limité pour l’examen de la demande. Mais la suspension de juillet 2017 de l’examen des produits semble permettre aux fabricants de garder les produits sur le marché pendant que la FDA examine les demandes, peu importe la durée de l’examen de la FDA. S’agit-il d’une lecture exacte de votre politique actuelle ? Dans l’affirmative, l’Office des forêts a-t-il pris des mesures pour s’assurer qu’il examine les demandes en temps opportun ?

7) Le 21 mars 2018, la FDA a émis un Advance Notice of Proposed Rulemaking (ANPRM) concernant la réglementation des arômes dans les produits du tabac. Heureusement, comme l’a reconnu la FDA dans l’ANPRM, on sait déjà beaucoup de choses à ce sujet, surtout en ce qui concerne la popularité de ces produits auprès des enfants.

a.    La FDA a-t-elle déjà fait progresser un ANPRM relatif au tabac jusqu’à une règle finale ?   Dans l’affirmative, veuillez préciser ces règles.

b.    La FDA a déjà retardé une fois la date limite pour cette période de commentaires. Quand la FDA a-t-elle l’intention de publier une règle proposée et une règle finale pour la réglementation des arômes dans les produits du tabac ?

Il n’est pas passé inaperçu que la FDA a pris des mesures modestes pour aborder l’utilisation des e-cigarettes chez les enfants – notamment en demandant à quelques fabricants d’e-cigarettes des informations détaillées sur le marketing et le développement de leurs produits ; en ordonnant l’élimination de certains arômes d’e-cigarettes qui ressemblent à des aliments ; en tentant de réduire les ventes de ces produits par des tiers ; en envoyant des lettres d’avertissement à une vingtaine de magasins qui ont vendu des produits du tabac aux enfants ; et en incorporant les e-cigarettes dans la campagne The Real Cost.

Cependant, le cheval est déjà sorti de l’écurie et il faut faire beaucoup plus pour s’attaquer à cette vague imminente de la dépendance au tabac chez les jeunes, aidée en partie par l’inaction de la FDA. Si les entreprises veulent utiliser des arômes dans leurs produits du tabac, elles devraient être tenues de démontrer à la FDA que l’utilisation des arômes profitera à la santé publique – aujourd’hui, et non plus dans quatre ans. Nous attendons vos réponses avec impatience. Merci de l’attention immédiate que vous portez à cette question importante.

Difficile de connaître à l’avance la réponse que la FDA apportera à ce courrier, le sujet traité étant particulièrement sensible. Mais comme le rapportent nos confrères du site américain VapeNews, les signataires de ce courrier ont peut-être oublié que la volonté de protéger une partie de la population des “dangers de la nicotine” ne doit pas prévaloir sur la liberté des consommateurs d’un pays tout entier.  La mise en application de ce texte signifiant tout simplement  la fin de la liberté d’innover sur le marché de la vape aux États-Unis pour une majorité d’Américains. 

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