Suède : la Cour suprême administrative juge que l’e-cigarette n’est pas un dispositif médical

Le gouvernement suédois voulait les réglementer en tant que médicament mais la Cour suprême administrative vient d’en décider autrement. Si elles ne sont pas commercialisées à des fins de sevrage tabagique, les cigarettes électroniques ne peuvent pas être considérées comme des dispositifs médicaux. Avec ce récent jugement, la Suède doit maintenant rapidement transposer l’article 20 de la directive tabac européenne dans sa législation nationale.

Des produits arômatisés pour un usage agréable et sans instructions sur la façon de réduire son tabagisme

En Suède, la Cour administrative suprême est la plus haute instance judiciaire pour les contentieux de droit administratif.

Le gouvernement suédois l’avait annoncé dès le lendemain de l’adoption de la directive tabac par les instances européennes : le vaporisateur serait un médicament en Suède. En toute logique et sûre de son fait, l’Agence des produits médicaux suédoise avait ordonné à un distributeur de cigarette électronique de mettre un terme à son commerce, mais celui-ci avait décidé de se battre et de porter son affaire devant la justice.

Par deux fois celle-ci a donné raison à l’Agence, arguant que la nicotine est une substance pharmacologiquement active avec une utilisation médicale établie dans le sevrage tabagique. Mais l’entreprise a porté l’affaire devant la juridiction suprême qui lui a finalement donné raison : les cigarettes électroniques ne sont pas des médicaments.

La Cour administrative suprême a jugé que toutes les caractéristiques d’un produit doivent être pris en considération au moment de décider de sa classification de ce produit, notamment :

• la façon dont il est utilisé ;
• dont il est distribué ;
• sa notoriété chez les consommateurs ;
• les risques associés à son utilisation.

Qu’une substance active affecte les fonctions de l’organisme ne suffit pas à la définir  comme médicament selon la Cour qui n’a pas jugé non plus concluants les rapports scientifiques produits par l’Agence. Pour elle, les effets du vaporisateur sur le sevrage tabagique ne sont pas démontrés, pas davantage les bienfaits pour la santé, une des conditions préalables pour la classification médicinale d’un produit.

La Cour a souligné que les produits ont été développés comme une alternative récréative et plus saine aux cigarettes de tabac. Les divers arômes en rendent l’usage agréable et ces produits ne sont pas vendus  avec des instructions particulières sur la façon de réduire le tabagisme ou la dépendance à la nicotine.

Jusqu’à maintenant, le marché suédois de la cigarette électronique était très peu développé, mais cette décision pourrait bien changer les choses.

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