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Après des années de rejets systématiques par la FDA, les fabricants d’e-liquides aromatisés américains reprennent espoir. Une cour d’appel fédérale vient de juger illégale la méthode utilisée par l’agence pour refuser leurs produits.
L’imbroglio juridique américain
L’espoir est-il de nouveau permis pour les fabricants d’e-liquides désireux de vendre leurs produits aux États-Unis ? Le 19 août 2026, la Cour d’appel fédérale du 5e circuit a jugé illégal le rejet des e-liquides aromatisés du fabricant NicQuid par la Food and Drug Administration (FDA). Une décision loin d’être anodine, puisqu’elle contredit celle d’un autre tribunal et fragilise ainsi les décisions de l’organe de régulation.
Pour comprendre la situation, il faut se pencher sur le fonctionnement de la justice américaine. Les États-Unis sont découpés en 13 cours d’appel fédérales, appelées « circuits ». Chacun d’eux couvre plusieurs États et est indépendant des autres. Les décisions de chaque circuit font jurisprudence et s’appliquent uniquement dans les États qu’il couvre.
Dans cette affaire, deux fabricants (MH Global/Streamline Vape Co., et NicQuid) ont contesté le rejet de leurs e-liquides aromatisés par la FDA, chacun auprès de son circuit respectif. Leur argument était sensiblement le même : l’organisme de régulation impose une norme d’efficacité comparative entre les e-liquides aromatisés et les e-liquides au goût tabac. Les fabricants désireux de commercialiser des liquides fruités, par exemple, doivent prouver que leur efficacité pour le sevrage tabagique est supérieure à celle des produits au goût tabac.
MH Global a argumenté que cette norme d’efficacité comparative constitue une “substantive rule”, c’est-à-dire une « règle générale » qui crée de nouvelles obligations contraignantes, à force de loi, et doit donc obligatoirement passer par une procédure de notice and comment rulemaking (publication au registre fédéral, consultation publique, réponse aux commentaires, etc.). Un argument que le 9e circuit (Californie, Oregon, Washington, Nevada, Arizona, Idaho, Montana, Alaska, Hawaï, et les territoires de Guam et des îles Mariannes du Nord) a rejeté, jugeant que la FDA pouvait légalement imposer ce standard via des décisions individuelles pour chaque e-liquide.
De son côté, NicQuid a constitué un dossier plus étoffé, mais dont le fond est le même. L’avocat du liquidier a notamment souligné que la FDA ne fait pas d’adjudications individuelles réelles pour chaque produit, mais applique plutôt un critère uniforme (la norme d’efficacité comparative) à toute une masse de dossiers, ce qui constitue donc une substantive rule. Et le 5e circuit (Texas, Louisiane, Mississippi) lui a donné raison.
Résultat, la même pratique de la FDA est légale dans une partie des États-Unis avec la décision du 9e circuit, et illégale dans une autre avec la décision du 5e circuit. Une situation qui crée une instabilité juridique, puisque les fabricants d’un circuit se retrouvent avec des ressorts que n’ont pas ceux de l’autre.
Direction la Cour suprême ?
Il faudra désormais patienter pour observer l’évolution de cette affaire, qui pourrait prendre plusieurs tournures : la FDA ou les fabricants perdants pourraient demander une révision en banc, c’est-à-dire un nouveau jugement de l’affaire avec tous les juges du circuit, et pas seulement les trois qui ont tranché l’affaire.
L’un des deux perdants, la FDA dans le 5e circuit, ou MH Global dans le 9e, pourrait porter l’affaire devant la Cour suprême, seule à même d’unifier une règle nationale.
Ou la FDA pourrait choisir de lancer volontairement une procédure de rulemaking avec notice and comment et tenter de sécuriser sa position par ce biais.
Cette bataille procédurale qui s’annonce pourrait avoir des conséquences très concrètes pour l’industrie du vapotage américaine. Par exemple, si la Cour suprême venait à trancher en faveur des fabricants et à confirmer que la norme d’efficacité comparative constitue bien une substantive rule, la FDA se retrouverait contrainte de reprendre l’ensemble de la procédure via un véritable rulemaking, avec consultation publique. Un processus qui serait long et pourrait bien rebattre les cartes : l’agence devrait justifier publiquement son standard, potentiellement l’ajuster sous la pression des commentaires, voire l’assouplir. Les fabricants auraient aussi une fenêtre inédite pour peser sur les critères qui régissent aujourd’hui l’accès au marché des e-liquides aromatisés.
De quoi raviver l’espoir chez tous ceux dont les PMTA ont été rejetées ces dernières années à cause de cette seule norme comparative.
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Genève, Suisse
