Produit de consommation ou médicament : Vers une double réglementation des cigarettes électroniques ?

Gerry Stimson, sociologue britannique, émet ses propositions pour réguler le statut de la cigarette électronique (photo montage).

Voici une lettre que le professeur Gerry Stimson, expert en santé publique, a envoyée aux membres de la commission ENVI pour leur faire part de ses recommandations sur la future régulation de la cigarette électronique en Europe.

Pour rappel, cette commission travaille (entre autres) à définir le statut légal de la cigarette électronique dans le cadre du projet de révision de la Directive sur les produits du tabac.

Cette révision, telle qu’elle a été proposée par le commissaire à la santé Tonio Borg, prévoit de réguler la cigarette électronique en tant que médicament si cette dernière contient un dosage de nicotine supérieur à 4mg/ml. Elle devrait être votée par la commission ENVI le 10 juillet 2013 (puis soumis au parlement en octobre 2013). Les membres de cette commission sont donc en plein travail à l’heure actuelle.

Critiquant son réalisme et son utilité pour la population, de nombreux scientifiques et experts en santé publique tentent depuis quelques mois de sensibiliser les membres de cette commission pour revoir les modalités de la Directive. Ils craignent pour la plupart que le produit ne se fasse étouffer par une réglementation trop stricte, ce qui selon certains (comme Clive Bates par exemple), favoriserait indirectement l’industrie du tabac en rendant difficile son accès aux fumeurs existants.

Entre produit de consommation ou produit pharmaceutique (médicament), voici ce que préconise le professeur Stimson pour réguler la cigarette électronique au sein de l’Union Européenne :

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Début de l’article (traduit de l’anglais)

Dans une lettre adressée aux députés européens de la commission ENVI du Parlement européen au sujet de la proposition de réglementation des cigarettes électroniques dans le projet de directive sur les produits du tabac, le Professeur Gerry Stimson fait état d’une « double » réglementation.

Chers membres,

Je vous écris au sujet du projet de Directive sur les produits du tabac et en particulier à propos de l’article 18 qui vise à réglementer les produits contenant de la nicotine (PCN), dont les cigarettes électroniques, comme médicaments.

Déclaration d’intérêt

Je suis sociologue spécialisé en santé publique ayant exercé à l’Impérial College de Londres où je dirigeais un important centre de recherches sur les aspects sociaux et épidémiologiques de la dépendance ; je suis Professeur invité à la London School of Hygiene and Tropical Medicine ; je suis membre du groupe du National Institute for Health and Clinical Excellence qui a préparé les lignes directrices sur la réduction des risques du tabac (dont la publication est prévue pour le 5 juin 2013).

Les cigarettes électroniques

Les cigarettes électroniques (et autres produits contenant de la nicotine – PCN) sont commercialisées comme des produits de consommation et non comme des médicaments.

Il s’agit d’une nouvelle technologie pour la délivrance d’une drogue légale, largement utilisée, à savoir la nicotine. La cigarette électronique est une réelle technologie perturbatrice. Elle délivre une dose satisfaisante de nicotine mais sans le goudron et les gaz toxiques contenus dans la fumée de tabac, en utilisant à la place une vapeur virtuellement inoffensive.

En partant d’un montant de base, le marché européen est estimé à environ 400-500 millions d’euros et le marché des e-cigarettes a dépassé le marché des thérapies de remplacement de la nicotine (TRN), ce qui est en soi révélateur de l’attraction des e-cigarettes par rapport aux traitements médicaux à base de nicotine.

Il s’agit d’une initiative induite par le consommateur qui voit de nombreux fumeurs passer du tabac aux e-cigarettes, sans frais pour les services de santé et sans aucune exhortation d’experts en santé publique.

Un résumé équilibré de ces produits et des options de règlementation peut être consulté à la Bibliothèque du Parlement européen 130494REV1 27/03/2013.

Proposition de réglementation comme médicament

À mon sens, un régime de réglementation comme médicament imposera des restrictions sur les PCN, les rendant moins attrayants comparativement aux cigarettes et limitera la disponibilité, augmentera les coûts et réduira l’innovation. Ce processus est long et onéreux. Les exigences de conformité conduiront les plus petits fabricants à mettre la clé sous le paillasson, donnant ainsi habilement l’avantage à un nombre réduit de grands fabricants (comme les cigarettiers) qui peuvent supporter le coût de soumettre leurs produits à une réglementation médicale.

L’excès de réglementation ne sera pas dans l’intérêt des consommateurs car il aura l’effet pervers de maintenir l’utilisation du tabac, et les consommateurs privés de ces produits se tourneront de nouveau vers les cigarettes traditionnelles. Les risques d’une réglementation défavorable sur la nicotine aideront à perpétuer le marché de la cigarette. En effet, la proposition d’avertissement pour la santé des PCN en vertu de l’article 18 « ce produit contient de la nicotine et peut nuire à votre santé » est contestable et une affirmation plus précise serait peut-être « ce produit contient de la nicotine et peut être addictif mais présente beaucoup moins de risque pour la santé que les cigarettes ».

Etant donné que ces produits sont des produits de consommation, les régulateurs ne doivent pas veiller à ce que ce produit contribue efficacement à l’arrêt du tabagisme. Mise à part si le fabricant présente une demande pour des effets bénéfiques, il n’y a nullement besoin qu’un régulateur concentré sur les médicaments soit impliqué dans la détermination de l’efficacité. Bon nombre de fumeurs ont trouvé la marque de cigarettes qui leur convient et la concurrence fera le tri entre les produits fiables et le reste. Une bonne réglementation suscitera la confiance dans l’innocuité et la qualité et permettra une communication efficace des avantages.

Valeurs de seuil de la DPT pour la nicotine

La proposition de l’article 18 de permettre la mise sur le marché de produits dont le niveau de nicotine est inférieur à un certain taux n’est d’aucune aide, à la fois car ce taux est trop bas et car le fait de fixer des taux de nicotine pour ces produits (à l’exception des taux les plus élevés) est ce qui est le plus trompeur sur la manière dont ces produits sont utilisés (et sur la manière dont les cigarettes sont fumées). La concentration de nicotine est largement hors sujet car les fumeurs prennent des bouffées sur leur cigarette pour obtenir le niveau de nicotine désiré, ce qui est connu depuis longtemps par les chercheurs.

Réglementation comme produits de consommation

Une bonne réglementation sur les PCN doit s’assurer que le produit est sûr, décrit correctement, y compris la concentration de nicotine, que le dispositif fonctionne et offre aux consommateurs des informations prouvées scientifiquement (y compris la réduction des risques comparativement aux cigarettes traditionnelles).

Il est faux de dire que ces cigarettes électroniques ne sont pas réglementées à l’heure actuelle

Il est faux de dire que ces cigarettes électroniques ne sont pas réglementées à l’heure actuelle ou que la seule option est la réglementation en tant que médicament ou sur un marché non réglementé. Les cigarettes électroniques croulent sous les règlementations européennes dont :

• la directive sur la sécurité générale des produits adoptée en 2005
• la réglementation sur les substances chimiques de 2009
• la réglementation en matière de poids et de dimensions (biens emballés) de 2006
• la réglementation relative à la gestion des déchets d’équipements électriques et électroniques de 2006
• la réglementation applicable aux piles, accumulateurs et batteries de 2008
• la réglementation en matière de protection du consommateur (ventes à distance) de 2000
• la réglementation en matière de publicité mensongère de 1998
• la réglementation pour la protection des entreprises contre les pratiques commerciales trompeuses de 2008
• la directive relative aux pratiques commerciales déloyales de 2008

Il existe donc déjà des mesures relatives à la sécurité générale, l’emballage et l’étiquetage, la sécurité des substances chimiques, la sécurité des appareils électroniques et électriques, les poids et les dimensions, les pratiques commerciales et la protection des données. Ces réglementations sont énoncées dans les certifications ISE (Industry Standard of Excellence) de l’ECITA, l’Industrie de la cigarette électronique.

Double réglementation – l’option du produit de consommation ou du produit médicinal

À mon sens, la DPT n’est pas le bon endroit pour un nouveau plan règlementaire pour les PCN. Le cadre de la DPT, à savoir contrôler l’accès aux produits nocifs du tabac, n’est pas le bon endroit pour des dispositifs au potentiel énorme en matière de santé publique.

Le cadre des produits contenants de la nicotine doit certainement être de faciliter et d’encourager leur utilisation en tant que concurrents aux cigarettes tout en s’assurant qu’ils sont sans risque.

À mon sens, la voie à suivre est une voie à deux sens ou une réglementation parallèle. Dans ce modèle, les produits contenant de la nicotine comme les cigarettes électroniques pourront être vendus soit (a) comme des produits de consommation conformément à la directive sur la sécurité générale des produits et d’autres réglementations pour la protection des consommateurs comme mentionnées ci-dessus ou (b) dans le cas où un fabricant souhaite faire une allégation thérapeutique en termes du produit présenté comme aide d’arrêt du tabagisme, le fabricant devrait avoir l’option (comme c’est le cas actuellement) d’obtenir l’approbation du produit comme médicament en fonction des sections pertinentes de la directive en matière de dispositifs médicaux.

Gains en matière de santé publique

Comme je l’ai expliqué dans une lettre au Times (datant du 14 mars 2013), « ce serait un paradoxe épouvantable si les régulateurs, au nom de la sécurité, finissaient par étouffer le marché des cigarettes électroniques de paperasserie, faisant ainsi pencher l’équilibre concurrentiel à nouveau en faveur des cigarettes ». Nous ne faisons que peu de progrès pour réduire davantage la prévalence des cigarettes – encourager les fumeurs actuels à passer aux e-cigarettes a le potentiel d’accélérer le processus avec à la clé d’énormes gains en matière de santé publique.

Cordialement,

Professeur Gerry Stimson

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Fin de l’article