La MHRA confirme que les e-cigarettes ne sont pas des produits pharmaceutiques mais restent toujours sous la menace d’une interdiction

L’histoire de la cigarette électronique “médicament” ne fait-elle que commencer ?

La nouvelle nous vient tout droit du Royaume-Uni où l’un des plus gros acteurs de la cigarette électronique en Angleterre, Totally Wicked, a publié cette semaine sur sa page facebook un communiqué fort intéressant qui nous donne des indications sur la situation politique qui règne actuellement en Europe. En voici la traduction rapide :

La société Totally Wicked a obtenu une confirmation écrite de la part de l’Agence de règlementation des produits de santé et des médicaments (MHRA) qu’aucun de ses produits actuels n’était considéré comme médicament ou comme dispositif médical et que la compagnie n’avait nullement besoin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché en matière de médicaments.

Cependant, la MHRA a indiqué que si les députés européens votaient en faveur de la Directive européenne sur les produits du tabac (DPT) sous sa forme actuelle le 10 septembre prochain, elle exigerait que Totally Wicked commercialise ces mêmes produits comme médicaments à partir de 2016 et serait donc contraint d’obtenir cette autorisation.

En d’autres termes, la compagnie devrait obtenir une licence médicale pour des produits dont la MHRA a confirmé qu’ils n’étaient pas des médicaments. Voilà l’affirmation la plus claire jusqu’à présent que les e-cigarettes disponibles actuellement sur le marché seront bannies à partir de 2016 si la DPT devenait une loi.

Des freins au développement économique de l’industrie de l’e-cigarette d’ici 2016

Demandant de clarifier les intentions de la MHRA, comme indiqué par l’Agence même le 12 juin 2013 pour règlementer les produits contenant de la nicotine conformément à la DPT proposée par l’UE, les avocats de Totally Wicked ont reçu cette semaine une réponse à une procédure d’indemnisation.

Confiant dans le fait que ses produits ne sont pas des médicaments, Totally Wicked en a reçu la preuve et la MHRA a confirmé qu’actuellement, selon les Règlementations en matière de médicaments à usage humain et la Directive sur les produits pharmaceutiques 2001/83/EC, aucun des produit vendus par Totally Wicked à dater du 22 août 2013 n’était considéré comme un médicament, ni comme un dispositif médical selon la Directive sur les dispositifs médicaux – 1993 (Directive 93/42/EEC).

À la suite de cette confirmation, Totally Wicked n’est pas obligé d’obtenir une autorisation de mise sur le marché ou toute autre forme de licence pour ses produits. Cependant, dans sa réponse, la MHRA a indiqué que si la DPT devenait une loi sous sa forme actuelle, Totally Wicked serait obligé d’obtenir une autorisation de mise sur le marché selon la Directive sur les produits pharmaceutiques pour pouvoir vendre en toute légalité sa gamme actuelle de produits.

Etant donné qu’aucun des produits de la gamme de Totally Wicked n’entre dans la catégorie de produits pharmaceutiques, il serait impossible pour Totally Wicked d’obtenir une autorisation et donc, serait interdit par la loi de vendre ses produits existants.

Vu que la gamme de produits offerts par Totally Wicked est fort semblable à celles d’autres vendeurs de cigarettes électroniques au Royaume-Uni, la conclusion logique à tirer de ce qui précède est que si la DPT est votée en l’état actuelle, cela résulterait en un arrêt des ventes de cigarettes électroniques disponibles actuellement, dès 2016 et ce dans tout le pays.

Curieusement, la MHRA a également confirmé dans sa réponse qu’elle acceptait que les cigarettes conventionnelles soient « susceptibles » d’être règlementées comme produits pharmaceutiques mais que cette catégorie n’était pas destinée à inclure les produits qui contiennent de la nicotine comme proposée dans le nouveau régime. En conséquence, les cigarettes de tabac, qui sont responsables chaque année de la mort de 700.000 personnes dans l’UE, ne seront pas soumises à la même interdiction en matière de commercialisation que les cigarettes électroniques.

Totally Wicked est prêt à se battre juridiquement

Si la DPT est votée sous sa forme actuelle, Totally Wicked se lancerait alors dans un véritable défi juridique, aussi bien au niveau national qu’européen, à la suite de la perversité à être contraint de présenter ses produits comme des médicaments alors que les compagnies de tabac continuent de vendre leurs propres produits contenant de la nicotine sans la moindre entrave des organismes de règlementation pharmaceutique.

Voici la réaction de Fraser Cropper, Président de Totally Wicked :

« Depuis le début des consultations de la MHRA en 2010, notre compagnie et nos clients ont clairement fait savoir que nos produits n’étaient pas et ne pouvaient pas être considérés comme des produits pharmaceutiques, que ce soit sur le plan légal ou éthique.

Les cigarettes électroniques transforment les habitudes de milliers de fumeurs chaque semaine. Que notre gouvernement et ses régulateurs tentent sciemment de détruire l’utilité de ce produit tout en promouvant l’endémie actuelle suite à la disponibilité des cigarettes de tabac est un des problèmes les plus incroyables et inquiétants de notre époque ».

La suite le 9 et 10 septembre 2013

Les députés européens discuteront (le 9 septembre) puis voteront sur les propositions de la TPD le 10 septembre 2013, date à laquelle nous devrions alors connaitre l’opinion française et le sort de la cigarette électronique en Europe. Bien évidement Ma-cigarette.fr tentera ce jour là de vous tenir informé sur l’évolution de la situation politique aussi rapidement que possible.

Afin d’agir pour conserver son droit à la réduction des risques en tant que fumeur, je vous rappelle qu’une association en France existe, l’AIDUCE. Je ne soulignerai jamais assez l’intérêt de se regrouper en son sein et vous invite à y adhérer sans plus attendre.

Tobacco vote in European Parliament has been postponed till next month, more time to win support for @LibDemMEPs amendment on #Ecigs

— Graham Watson MEP (@grahamwatsonmep) September 5, 2013