Cigarette électronique : la situation aux États-Unis

Voici la traduction d’un article publié le 13 mars 2013 sur le site de la CASAA (The Consumer Advocates for Smoke-free Alternatives Association) qui fait un état des lieux de la situation légale aux États-Unis en ce qui concerne la cigarette électronique.

La FDA & les considérations de réglementation sur les e-cigarettes

La FDA (Food and Drug Administration) décidera bientôt du sort de la cigarette électronique aux États-Unis

L’adoption en 2009 de la loi sur la prévention du tabagisme et la lutte antitabac au sein des familles (FSPTCA) a habilité la FDA à réglementer la fabrication, la distribution et le marketing des produits du tabac pour « protéger la santé publique ». Cette loi définit les termes de « produits du tabac », en partie comme tout produit « fabriqué à partir ou dérivé du tabac » qui n’est pas un « médicament », « dispositif » ou un produit combiné.

Entre 2008 et 2010, la FDA a tenté de réglementer les cigarettes électroniques en tant que médicament/dispositif non-approuvé et a bloqué et/ou refusé l’entrée de celles proposées à l’importation par Sottera, Inc. et d’autres fabricants. Les compagnies ont porté plainte contre la FDA afin que cette dernière mette un terme à la séquestration de leurs produits. Dans l’affaire Sottera, Inc. contre la Food and Drug Administration, 627 F.3d 891 (D.C. Cir. 2010), la Cour d’appel du District de Columbia a statué sur les e-cigarettes et les autres produits « fabriqués ou dérivés du tabac » et sur les lignes juridiques entre « produits du tabac », « médicaments », « dispositifs » et produits combinés, tels que défini dans la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA). La cour a statué que les e-cigarettes et les autres produits fabriqués ou dérivés du tabac peuvent être réglementés en tant que « produits du tabac » selon la FDCA et ne sont donc pas des médicaments/dispositifs sauf s’ils sont destinés à des « fins thérapeutiques ».

La cigarette électronique comme produit du tabac

Plutôt que de faire appel de cette décision, la FDA a envoyé une lettre aux parties intéressées concernant son intention de « proposer une réglementation visant à étendre l’autorité de l’agence en matière de « produits du tabac » au chapitre IX de la FDCA, qui ne s’applique actuellement qu’à certains « produits du tabac » spécifiquement énumérés, afin qu’il couvre d’autres catégories de produits du tabac qui répondent à la définition statutaire de « produits du tabac » de la section 201(rr) de la loi. Dans cette lettre, la FDA précise que les cigarettes électroniques et les « autres produits du tabac » sont des produits qu’elle compte réglementer. Voila ce qu’il faut comprendre par « considère réglementer ». La FDA « considérera » les e-cigarettes et les autres nouveaux produits qui n’ont pas encore été spécifiés dans la FSPTCA comme « produits du tabac » ce qui, sauf si la FDA en décide autrement, pourrait soumettre les e-cigarettes aux mêmes réglementations auxquelles d’autres produits du tabac qui sont déjà repris dans cette loi sont soumis.

En janvier 2013, la FDA a publié son programme annuel de réglementations qui stipule que la FDA devra émettre un avis de projet de réglementation (NPRM) au plus tard en avril 2013. Après la publication de cet avis, le public pourra pendant un certain temps commenter sur les réglementations proposées.

À l’heure actuelle, nous ne savons pas quelles réglementations la FDA a l’intention d’appliquer sur les cigarettes électroniques, mais ses déclarations dans sa lettre aux parties intéressées soulèvent certaines préoccupations pour les utilisateurs de cigarettes électroniques et les militants pour la réduction des risques liés à l’usage du tabac :

« Le chapitre IX soumettra également « les nouveaux produits du tabac » (c.-à.-d. les produits qui ont été commercialisés pour la première fois ou modifiés après le 15 février 2007) et « les produits du tabac à risque modifié » (c.-à.-d. les produits qui sont « vendus ou distribués dans le but de réduire les dangers ou les risques de maladies liées au tabac associées aux produits du tabac commercialisés ») à un examen avant d’être mis sur le marché. »

En théorie, tout produit qui n’a pas été mis sur le marché avant 2007 pourrait être interdit jusqu’à ce qu’il soit autorisé à la vente par la FDA, sauf s’il peut prouver qu’il est « en grande partie équivalent » à un produit déjà existant sur le marché. Du fait que les cigarettes électroniques ont beaucoup changé et se sont radicalement améliorées depuis 2007 et que bon nombre d’entres elles n’existaient même pas sur le marché américain avant 2007, cette réglementation pourrait empêcher les consommateurs d’accéder à des centaines de produits existants (leur offrant simplement un accès aux produits commercialisés avant février 2007) et pousser de nombreux fabricants de cigarettes électroniques à mettre la clé sous la porte – sauf si, et jusqu’à ce qu’ils peuvent prouver que leurs produits ne soulèvent pas diverses questions de santé publique par rapport aux produits déjà approuvés.

Le critère pour obtenir cette approbation est très subjectif et les documents requis pourraient prendre beaucoup de temps à rassembler et coûter extrêmement cher. Cependant, il se pourrait que cette disposition puisse être modifiée afin de permettre aux technologies qui existent. Ceci serait manifestement mieux que de limiter les consommateurs à des produits dépassés et commercialisés avant 2007 mais l’environnement actuel de développements rapides et de nouvelles technologies d’e-cigarettes serait brusquement stoppé dans son élan.

« De plus, le chapitre IX de la FDCA soumet les “produits du tabac” à des mesures générales de contrôle comme l’enregistrement, le référencement des produits, le référencement des ingrédients, les exigences de bonnes pratiques de fabrication, les taxes forfaitaires pour certains produits, les dispositions concernant la falsification et le faux étiquetage. »

Les vapoteurs américains se tiennent prêts à agir

Cette section laisse la porte ouverte à une multitude de spéculations. La FDA pourrait choisir de soumettre les fabricants de cigarettes électroniques et les détaillants à de la paperasse d’enregistrement, des exigences de fabrication et des taxes forfaitaires prohibitives qui pourraient être inaccessibles pour toutes les compagnies hormis les plus grandes. Les exigences de fabrication et les dispositions de falsification pourraient être raisonnables ou bien fortement limiter l’efficacité des produits offerts aux consommateurs, comme interdire les parfums autres que le tabac et le menthol, limiter la quantité de nicotine à des niveaux extrêmement faibles et/ou autoriser uniquement des cartouches pré-remplies et scellées prêtes à la vente. Nous ne serons fixés que lorsque la FDA publiera les propositions de réglementation définitives.

Une fois que la FDA aura soumis au public pour commentaires ses propositions de réglementation pour les e-cigarettes et les autres produits du tabac, l’association de défense des consommateurs d’alternatives aux produits du tabac (CASAA) examinera les implications juridiques et scientifiques de la proposition et identifiera les points d’inquiétude et les points d’entente. Nous lancerons alors un appel à l’action (CTA – Call to Action) pour demander aux membres de soumettre leurs commentaires à la FDA. Le CTA inclura des sujets de discussions recommandés et un lien vers le formulaire de commentaires de la FDA. Il est extrêmement important qu’un maximum de membres de CASAA et de la communauté des vapoteurs soumettent leurs commentaires à la FDA en temps voulu. Cette page sera mise à jour au fur et à mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles.