Cigarette électronique : Analyse d’impact d’une réglementation pharmaceutique

Selon des spécialistes britanniques une réglementation pharmaceutique de la cigarette électronique aurait des conséquences très défavorables sur la santé publique.

Voici un extrait d’un long document publié le 20 septembre 2013 par Clive Bates (le fondateur de l’association ASH au Royaume-Uni) et du professeur Gerry Stimson, spécialiste des questions de santé publique et directeur de Knowledge-Action-Change. Le document tente d’analyser les conséquences que pourrait avoir une réglementation pharmaceutique de la cigarette électronique sur son industrie et son rôle actuel dans la lutte contre le tabagisme.

Pour Bates et Stimson les choses sont claires : réglementer l’e-cigarette comme un médicament reviendrai à réduire considérablement la variété du produit, et par conséquent son attractivité et son efficacité auprès des fumeurs. La liste des impacts principaux selon ces deux spécialistes serait la suivante :

• bannissement forcé de la plupart des produits
• destruction des chaines de production et de distribution ainsi que des différents commerces
• rendre les cigarettes électroniques plus difficiles à acheter que les cigarettes de tabac
• favoriser l’industrie du tabac
• création de risques légaux (procès des industriels)
• réduction de la créativité des professionnels, de leur développement et de la qualité des produits
• création d’un marché parallèle non contrôlé et potentiellement dangereux pour le consommateur

Ci-dessous la traduction des points 2.3 et 2.4 du document. Les prédictions financières des auteurs montrent clairement les dommages que pourrait créer la nouvelle Directive européenne si elle venait à être adoptée par le Parlement européen le 8 octobre et mise en application dans ce cas précis au Royaume-Uni.

Incidences importantes des restrictions liées à une autorisation sur la gamme des produits disponibles

Les médicaments sont vendus pour leurs vertus thérapeutiques, les cigarettes électroniques pour leur statut de produit de consommation attrayant. Voilà une différence fondamentale : les médicaments ne sont jamais commercialisés à travers une gamme de 150 arômes par exemple. Mais pour que les e-cigarettes aient du succès, elles doivent attirer les fumeurs, non seulement comme un substitut satisfaisant à la nicotine dérivé du tabac et pour les aspects rituels du tabac, mais aussi comme une activité agréable.

Les avantages pour la santé publique sont influencés par l’attrait de ces produits chez les personnes qui autrement aurait commencé à fumer du tabac. La très grande variété d’arômes d’e-liquides, atomiseurs et batteries est cruciale pour l’attrait et la réussite de ces produits qui permettent une personnalisation et une expérience personnelle.

Presque tous les arômes seraient interdits. La plupart de ces arômes en vente sont approuvés pour être utilisés dans les aliments mais différentes règles s’appliquent aux ingrédients pharmaceutiques, et inhaler est différent de manger.

En l’absence de règle contraire évidente de la MHRA (l’organisme chargé de la réglementation de tous les médicaments et dispositifs médicaux au Royaume-Uni), nous comprenons que seuls les agents aromatisants listés comme approuvés pour l’inhalation par la pharmacopée européenne seront permis dans les e-cigarettes autorisées comme médicaments. Nous comprenons que seuls deux arômes sont approuvés pour l’inhalation (par ex : les inhalateurs pour l’asthme), mais nous ne serions pas contre une clarification officielle que cela soit bien le cas.

Alors que les demandes peuvent être déposées pour l’ajout de nouveaux arômes auprès de la pharmacopée européenne, nous estimons que cela sera un processus onéreux, lent et pénible. Il est probable que peu de compagnies sur le marché seront capables ou auront la volonté de déposer une telle demande et pas plus de quelques arômes seront probablement ajoutés, certainement pas les centaines de produits aromatisés actuellement sur le marché.

Nous ne savons pas comment les différents arômes de tabac seront traités mais même au sein de cette catégorie, il y a des dizaines de variantes. Cette restriction sur les arômes forcerait une restructuration spectaculaire de l’industrie – favorisant quelques produits homogénéisés à grands volumes.

Dans son analyse d’impact (1), la Commission européenne a inclut une interdiction sur les aromatisants dans la liste des options et considère que les arômes seront probablement interdits dans le cadre de la règlementation sur les médicaments :

En particulier les produits contenant de la nicotine avec des arômes caractéristiques seront probablement interdits dans le cadre de la législation sur les produits pharmaceutiques.

Retirer la grande majorité des arômes actuellement sur le marché n’aurait pas seulement pour effet de relever les normes mais de refaçonner de manière radicale le produit et de diminuer son attrait. De telles restrictions sont tout à fait disproportionnées : il est important de retenir que ces produits concurrencent les cigarettes de tabac qui provoquent l’inhalation de milliers de substances chimiques, nombre d’entre elles toxiques et cancérigènes.

Incidences importantes des coûts d’une autorisation sur la gamme des produits disponibles

Même si les restrictions étaient d’une certaine manière levées ou assouplies, un nouveau problème verrait le jour, étroitement lié à l’importance de la « personnalisation » dans ce marché, à savoir l’idée que les utilisateurs essaient une combinaison d’arômes, de variantes de nicotine, de mélanges d’excipient (ratio de propylène glycol et de glycérine végétale) et d’ajustements pour ressentir la dose parfaite de nicotine dans la gorge et les poumons (« throat hit ») qu’ils recherchent. Une compagnie pourrait avoir une gamme composée de :

• 150 arômes
• 2 variantes d’arôme
• 6 variantes de nicotine
• 3 excipients
• 2 variantes de « throat hit »

Cette gamme représente théoriquement 10.800 variantes de produits. La MHRA a confirmé que chaque variante nécessiterait une autorisation de mise sur le marché mais n’a pas précisé comment elle envisagerait d’autres combinaisons. Cependant, vu que toutes les autres variantes représentent différentes formulations de produits, nous nous attendons à ce qu’elle exige des autorisations de mise sur le marché séparées sauf avis contraire – et les directions données jusqu’à présent n’ont pas abordé ce point. En effet, les directions de la MHRA datant de juillet 2013 et destinées aux fabricants d’e-cigarettes (2) ne contiennent même pas le terme « arôme ».

L’analyse d’impact de la MHRA (3) donne les coûts estimatifs pour obtenir l’autorisation d’un seul produit. Ces coûts sont fournis comme une estimation :

Une simple multiplication du coût unique et du nombre de variantes de produits dans ce cas hypothétique donne des chiffres ridiculement élevés (entre 8 et 25 millions de livres de la valeur actualisée). De manière évidente, ce coût ne serait pas et ne pourrait pas être atteint dans la pratique. Cependant, le problème ne réside pas dans le calcul illustratif mais dans l’échec de l’analyse d’impact pour estimer les coûts réels à charge d’une compagnie disposant d’une gamme typique de produits (4).

Les effets probables d’avoir à déposer des demandes d’autorisation individuelles voire même des variantes d’autorisation de mise sur le marché sont que les compagnies devront réduire radicalement les permutations disponibles, à savoir réduire les possibilités de la personnalisation et diminuer l’attrait de cette catégorie. Nous devrions nous attendre à ce que les coûts d’une autorisation pour des produits variés soient considérablement inférieurs à ceux pour une demande unique. Mais aucun chiffre n’est donné pour les énièmes demandes et aucun effort n’a été fourni afin d’évaluer l’impact que cela aurait sur une compagnie disposant de plusieurs produits.

Cette évaluation est plus adaptée aux modèles commerciaux de grands fabricants de cigarettes ou groupes pharmaceutiques qui vendent un seul produit et des cartouches d’e-liquides en grande quantité. Cependant, il ne s’agit que d’un modèle commercial parmi tant d’autres sur le marché. Le véritable impact sur une compagnie de taille normale, même si inférieur à 8-25 milliards de livres, pourrait tout de même être très élevé ou alternativement, forcer cette compagnie à réduire radicalement sa ligne de produits.

L’impact sur le leader du marché

Même pour une simple mais relativement grande compagnie active sur ce marché, les coûts pour obtenir une autorisation sont considérables. Le leader britannique Zandera (qui détient la marque E-lites) a un chiffre d’affaires (2012-2013) de 18 millions de livres sterling. Zandera estime que quatre de ses produits nécessiteraient une autorisation.

En prenant la moyenne du tableau ci-dessus, ceci reviendrait à un coût de £1.284.000 pour une demande unique, $628.000 annuel et une valeur actualisée de $6.070.000. Ces chiffres sont une fraction importante du chiffre d’affaires actuel de la compagnie, et pourtant, il s’agit actuellement du leader du marché. Comme mentionné ci-dessus, ces chiffres n’incluent pas les coûts bien plus importants liés à l’atteinte des normes des bonnes pratiques de fabrication.

(1) Commission européenne, Document de travail des services de la Commission SWD(2012) 452 final December 2012 http://ec.europa.eu/health/tobacco/docs/com_2012_788_ia_en.pdf

(2) MHRA, Procédure d’autorisation des cigarettes électroniques et d’autres produits contenant de la nicotine (PCN) comme médicaments, juillet 2013

(3) MHRA, Analyse d’impact – Produits contenant de la nicotine non-autorisés, juin 2013

(4) Ceci n’est pas un exemple irréaliste. Une compagnie a 152 arômes avec 3 dosages de variantes d’arômes, 4 variantes de pg/vg, 8 variantes de nicotine et 3 variantes de « throat hit », ce qui donne 43.776 variations possibles de formulation.