États-Unis : le CBD, un médicament ou un complément alimentaire ?

Aux États-Unis, selon CBD-Intel, l’absence d’une réglementation claire concernant la commercialisation des produits à base de CBD frustre certains acteurs du secteur.

Désaccord entre la FDA et l’industrie

Devanture de pharmacie indiquant la présence de CBD

Pour l’organisme de régulation, le CBD n’a rien d’un médicament.

Outre-Atlantique, les entreprises du secteur du CBD sont exaspérées par le refus de la Food and Drug Administration (FDA) d’approuver les extraits de chanvre à spectre complet en tant que “new dietary ingredient” (NDI).

Le nœud du problème semble être le désaccord entre la FDA et l’industrie sur la question de savoir si le CBD doit être classé comme un médicament ou un complément alimentaire. Le terme “new dietary ingredient” désigne les ingrédients qui n’ont pas été commercialisés aux États-Unis dans un complément alimentaire avant le 15 octobre 1994.

Ce refus de la FDA est intervenu au terme d’un processus de 18 mois de va-et-vient sur les détails. Il s’est fait sur la base de plusieurs motifs spécifiques qui ont été rejetés comme incorrects par les membres de l’industrie.

CBD, l’ingrédient actif du médicament Epidiolex

Les lettres de la FDA à Irwin Naturals et à Charlotte’s Web, une société de recherche menant des essais cliniques notamment sur la toxicité hépatique du CBD, mentionnent que les extraits à spectre complet ne peuvent pas être utilisés comme ingrédient dans les compléments alimentaires parce que le CBD est l’ingrédient actif du médicament Epidiolex approuvé par la FDA, et parce qu’il n’a pas été commercialisé comme complément avant d’être étudié comme médicament. De plus, la FDA indique que les études présentées n’ont pas permis de démontrer que le produit “peut raisonnablement être considéré comme sûr”, citant en particulier les problèmes de toxicité pour la reproduction et le foie.

Les craintes de la FDA sont fondées sur des évaluations incorrectes.

Dans leur réponse à la FDA, Charlotte’s Web et ValidCare ont exprimé leur frustration du fait qu’un certain nombre des craintes de la FDA sont fondées sur des évaluations incorrectes qui auraient pu être réfutées si elles avaient été soulevées lors des nombreuses réunions et discussions que la société a eues avec le Center for Food Safety and Applied Nutrition de la FDA, lors du processus.

“Nous voulons une approbation et une réglementation claires de la part de la FDA, a déclaré Kelly Shea, première vice-présidente des affaires gouvernementales et de la communication d’entreprise de Charlotte’s Web. Nous pensons que le consommateur mérite d’avoir accès à des produits de CBD de chanvre sûrs et fiables et nous pensons que c’est à la FDA de définir l’environnement réglementaire pour s’assurer que tous les fabricants sont en conformité.”

Imbroglio sur une étude

Patrick McCarthy, PDG de ValidCare, estime de son côté que les données non encore publiées de l’étude n’ont montré aucune preuve de toxicité hépatique. L’étude a porté sur 839 personnes, soit environ 150 de plus que requis. McCarthy affirme que trois personnes présentaient des enzymes cliniquement élevées examinées pour la toxicité hépatique, mais aussi que chacun de ces participants prenait des médicaments pharmaceutiques qui pouvaient causer l’élévation des enzymes. “Nous ne sommes donc pas en mesure d’établir une corrélation avec le produit dérivé du chanvre”, a-t-il déclaré à CBD-Intel.

L’approbation de l’Epidiolex CBD par la FDA en juillet 2020 mentionne l’élévation des enzymes hépatiques comme l’un des “effets secondaires les plus courants”. Selon McCarthy, l’étude sur le médicament Epidiolex a été menée selon le cahier des charges du traitement des enfants atteints de troubles épileptiques rares. “Les études qu’ils ont menées portaient principalement sur des enfants atteints de convulsions, explique-t-il. Pour que la FDA puisse faire une déclaration générale sur le CBD dans son ensemble, il aurait probablement mieux valu se baser sur une étude sur des adultes en bonne santé.”

ValidCare mène une étude de suivi pour recueillir des informations supplémentaires sur la toxicité hépatique, qu’ils espèrent conclure d’ici la fin de l’année. Les résultats obtenus jusqu’à présent ne montrent “aucune incohérence” par rapport à l’étude précédente, a déclaré McCarthy.