Suspendu depuis 2021 à cause d’une impureté potentiellement cancérogène, Champix fait son retour en pharmacie. Cette aide précieuse au sevrage tabagique redevient disponible dans une version reformulée.
Un retour très attendu après quatre ans d’absence
En 2021, sa distribution mondiale était suspendue à cause de la présence d’impuretés. Cette année-là, lors de contrôles de routine réalisés par le laboratoire, une nitrosamine est détectée1 (N-nitroso-varénicline). Ce composé, qui peut apparaître lors de la fabrication ou du stockage d’un médicament, est classé dans le groupe 2A, c’est-à-dire, « probablement cancérogène pour l’Homme ». Au mois de juin, Pfizer décide donc de suspendre la distribution mondiale de son médicament, à titre préventif. Il y aura même un rappel massif de lots aux États-Unis2.
La présence de nitrosamine est rapidement confirmée par des analyses3 menées par la Food and Drug Administration (FDA). Le mois suivant, l’European Medicines Agency relaie l’information4 et recommande de ne plus initier de traitement avec Champix®. Quelques semaines plus tard, Pfizer retire, de façon volontaire, l’autorisation de mise sur le marché de son médicament, en expliquant sa volonté de revoir son processus de fabrication5.
Le sevrage tabagique se complique alors dans plusieurs pays. En France, par exemple, où la cytisine (Tabex®/Desmoxan®) est interdite, les fumeurs ne peuvent plus recourir qu’au bupropion (Zyban®/Wellbutrin®), ou à d’autres méthodes de sevrage tabagique, comme les thérapies comportementales, les substituts nicotiniques, etc.
Il y a quelques jours, le retour de la varénicline a finalement été confirmé. La nouvelle formule, dépourvue d’impureté, reprend le schéma thérapeutique initial.
Reste à savoir si ce retour changera les habitudes des fumeurs ou des prescripteurs, alors que d’autres traitements se sont installés pendant l’absence de la varénicline.
Sources et références
1 Pfizer Issues A Voluntary Nationwide Recall for Twelve Lots of CHANTIX® (varenicline) Tablets Due to N-Nitroso Varenicline Content. Pfizer.com
2 Pfizer Expands Voluntary Nationwide Recall to include All Lots of CHANTIX® (varenicline) Tablets Due to N-Nitroso Varenicline Content. Pfizer.com
3 Laboratory analysis of varenicline products. fda.gov
4 CHAMPIX (varenicline) – lots to be recalled due to presence of impurity N-nitroso-varenicline above the Pfizer acceptable daily intake limit. ema.europa.eu
5 Pfizer halts distribution of anti-smoking drug after finding carcinogen. Reuters.com
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