A 8 jours de la date limite pour demander une autorisation de mise sur le marché, la FDA conseille aux liquidiers de faire réaliser des études scientifiques impossibles.
55 000 e-liquides désormais interdits à la vente
Tout commence le 9 août dernier lorsque la FDA indique qu’elle vient de refuser les demandes d’autorisations de mises sur le marché (PMTA) de 4,5 millions de produits de l’entreprise JD Nova. Expliquant que la société n’avait pas réalisé d’évaluation environnementale pour ses produits, l’organisme de santé explique qu’elle ne procédera pas à l’évaluation scientifique des e-liquides incriminés.
Vendredi dernier, à travers une nouvelle lettre, la FDA déclare qu’elle vient cette fois-ci de refuser d’accorder une autorisation de mise sur le marché pour environ 55 000 produits. Selon elle, ces e-liquides aromatisés n’ont pas suffisamment de preuves qu’ils ont un avantage pour les fumeurs adultes suffisant pour surmonter la menace de santé publique posée par les niveaux alarmants et bien documentés de l’utilisation de ces produits par les jeunes.
Comme elle l’indique dans sa lettre, il s’agit de la première série de refus émise pour des demandes qui ont atteint la partie de l’examen scientifique de fond avant commercialisation. De fait, tous ces produits sont désormais officiellement interdits à la vente sur le sol américain et doivent immédiatement être retirés du marché s’ils sont déjà proposés aux consommateurs.
« Les e-liquides aromatisés sont extrêmement populaires auprès des jeunes, puisque plus de 80 % des utilisateurs de e-cigarettes âgés de 12 à 17 ans utilisent l’un de ces produits. Les entreprises qui souhaitent continuer à commercialiser leurs produits aromatisés doivent disposer de preuves solides et fiables démontrant que les avantages potentiels de leurs produits pour les fumeurs adultes l’emportent sur le risque significatif connu pour les jeunes », a déclaré à cette occasion Mitch Zeller, directeur du Center for Tobacco Products de la FDA.
La Food and Drug Administration conseille donc aux liquidiers de faire réaliser des essais contrôlés randomisés ou des études de cohorte longitudinale afin de potentiellement pouvoir prouver que leurs produits peuvent avoir un avantage suffisant pour les fumeurs adultes qui surpasserait le risque posé aux jeunes. En l’absence de ces preuves, elle indique son intention de délivrer des refus de commercialisation.
À 10 jours de la date butoir pour faire une demande d’autorisation de commercialisation, difficile d’imaginer qu’un quelconque liquidier puisse fournir les études désormais demandées.
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