Michael Siegel, professeur à l’Université de Boston, nous livre sa vision du nouveau projet de réglementation des cigarettes électroniques annoncé par la FDA cette semaine.

Ce matin (jeudi 24 avril 2014), l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) a rendu public son projet de réglementation des cigarettes électroniques. Voici mon avis sur cette réglementation du point de vue de la santé publique. J’ai divisé mon analyse des 241 pages de ce projet en trois sections : les points positifs, les points négatifs et les points noirs.

Les points positifs

1. La réglementation interdit la vente de cigarettes électroniques aux mineurs, aussi bien en personne que sur internet.

L’interdiction de la vente de cigarettes électroniques aux mineurs est un point critique de ce projet de réglementation. Si cette interdiction est respectée comme il se doit, cela permettra de maintenir ces produits hors de portée des mineurs. Autre point positif de cette disposition, cela évitera à tous les conseils municipaux des Etats-Unis de mettre en place des restrictions sur la vente de cigarettes électroniques.

2. La réglementation n’interdit pas la vente de cigarettes électroniques aux adultes sur internet.

Une interdiction de la vente de cigarettes électroniques aux adultes sur internet aurait été catastrophique pour la plus grande partie du marché des e-cigarettes et aurait immédiatement imposé une limite au potentiel de croissance de ce marché.

3. La réglementation n’interdit pas l’utilisation d’arômes dans les cigarettes électroniques.

De nombreux groupes et défenseurs anti-tabac ont exigé une interdiction sur l’utilisation d’arômes dans les cigarettes électroniques. Une telle interdiction aurait anéanti l’industrie étant donné que les arômes sont un des points clés de ce qui rend ces produits aussi compétitifs par rapport aux cigarettes traditionnelles. En outre, les arômes permettent de distinguer les e-cigarettes des cigarettes de tabac et réduisent les chances que les personnes qui passent à ces produits ne retournent aux cigarettes traditionnelles. Par ailleurs, les jeunes qui fument des e-cigarettes aromatisées sont beaucoup moins enclins à commencer à fumer du tabac car une fois habitués à ces arômes, les cigarettes traditionnelles leur paraitront extrêmement dures.

4. La réglementation n’interdit pas ni ne restreint la publicité ou le marketing auprès des adultes.

De nombreux groupes et défenseurs anti-tabac ont lutté pour interdire toute forme de publicité de cigarettes électroniques. Ceci aurait bien entendu été catastrophique pour l’industrie et aurait donné aux cigarettes de tabac un avantage injuste sur le marché. Au stade actuel, la FDA a décidé de reporter toute décision relative aux restrictions en matière de marketing. Il est fort probable que l’agence américaine réexaminera ce point à l’avenir, mais avec plus de temps, la FDA pourrait trouver des restrictions en matière de marketing qui équilibreraient la volonté de protéger les jeunes de cette publicité avec la nécessité que les fabricants de cigarettes électroniques soient capables d’atteindre les consommateurs adultes.

5. La réglementation ne retire pour le moment aucun produit de cigarettes électroniques du marché.

Une de mes craintes avant la publication de cette réglementation était que la FDA aurait exigé des déterminations importantes d’équivalence pour la plupart des produits déjà sur le marché et aurait retiré certains de ces produits dans l’attente de telles déterminations d’équivalence. Au lieu de cela, l’agence a décidé de permettre à ce que tous les produits existants restent sur le marché, en leur donnant deux ans pour déposer une demande d’approbation auprès de la FDA. En outre, de nouveaux produits pourront être mis sur le marché au cours des deux prochaines années sans avoir été d’abord autorisés par l’agence.

Si un produit dépose une demande pour l’approbation d’un nouveau produit ou pour la détermination d’une équivalence au cours des 24 mois autorisés, ce dernier ne sera pas retiré du marché pendant la période où sa demande est examinée.

Les points négatifs

1. La réglementation ne limite pas le marketing des cigarettes électroniques chez les jeunes.

Il n’y a pas besoin d’avoir certaines restrictions en matière de marketing des cigarettes électroniques chez les jeunes. A ce stade, la FDA a reporté sa décision sur ces restrictions de marketing. Cependant, il est important que l’agence réexamine ce point et qu’elle impose des restrictions qui équilibrent attentivement la volonté de protéger les jeunes de cette publicité avec la nécessité que les fabricants de cigarettes électroniques soient capables d’atteindre les consommateurs adultes.

2. La réglementation exige une approbation préalable (ou détermination d’équivalence) pour tous les nouveaux produits de cigarettes électroniques.

Cette proposition représentera un énorme obstacle à l’innovation de cette catégorie. Les nouveaux produits sont généralement plus sûrs et plus efficaces, raison pour laquelle il est insensé de permettre aux anciens produits de rester sur le marché alors qu’on exige une approbation préalable pour les produits plus récents et plus efficaces. L’implication de cette réglementation dépendra des preuves qu’exigera la FDA afin d’approuver ces demandes. Une interprétation stricte de cette réglementation mettra un frein important à l’innovation des cigarettes électroniques et pourrait limiter l’expansion de ce marché. En outre, cette proposition représentera un fardeau excessif pour les petites compagnies et donnera un énorme avantage aux grands fabricants, y compris les compagnies de tabac qui sont entrées sur le marché de la cigarette électronique.

3. La réglementation exige une approbation préalable ou une détermination d’équivalence sur quasiment tous les produits de cigarettes électroniques.

Cette proposition va semer le chaos dans l’industrie. L’agence est déterminée à ne pas aller au-delà de 2007, ce qui signifie que tous les produits qui ont été mis sur le marché avant 2007 (dont quasiment tous les produits de cigarettes électroniques) devront soit obtenir une nouvelle approbation de produit soit une détermination d’équivalence. Vu le rythme d’escargot auquel la FDA a traité les déterminations d’équivalence, ceci pourrait provoquer une montagne de demandes en attente pour la plupart des 250 marques d’e-cigarettes actuellement sur le marché.

Les points noirs

1. La réglementation applique la section 911 (disposition sur les produits au risque modifié) aux cigarettes électroniques.

Ceci est une catastrophe et ne vise pas à protéger la santé publique. En effet, cette proposition nuira à la santé publique. Ceci nécessitera des fabricants qu’ils mentent implicitement sur l’objectif visé et sur l’innocuité relative de leurs produits.

Malheureusement, l’agence a conclu qu’elle n’est pas certaine que les cigarettes électroniques soient plus sûres que les cigarettes traditionnelles. La FDA affirme : « De nombreux consommateurs croient que les cigarettes électroniques sont un produit de tabac ‘’sûr’‘ ou ’’plus sûr’’ que les cigarettes traditionnelles. La FDA n’a pas rendu une telle décision et des recherches concluantes ne sont pas disponibles ».

Que la FDA ne soit pas sûre si le tabac est plus nocif que le vapotage n’est pas rassurant sur les normes scientifiques de l’agence.

Cette disposition menacera l’appréciation du public sur les dangers pour la santé du tabac et empêchera les compagnies de dire la vérité aux consommateurs : à savoir que les e-cigarettes sont bien plus sûres que les cigarettes de tabac.

En outre, cela forcera les compagnies à se fier à d’autres méthodes pour lancer leurs produits comme par exemple engager des mannequins sexy, mettre l’accent sur le fait que les e-cigarettes peuvent être utilisées là où les cigarettes de tabac le sont et compter sur l’appui de célébrités. La FDA force littéralement les fabricants de cigarettes électroniques à mentir à propos de leurs produits et au lieu de les lancer comme une alternative plus sûre au tabac, ils les lanceront sans avantage pour la santé publique.

Dans le cadre de cette disposition, un fabricant de cigarettes électroniques ne peut même pas informer les consommateurs que son produit n’émet pas de fumée car une telle affirmation serait considérée comme une affirmation d’ « exposition réduite » selon la loi anti-tabac américaine.

En résumé

Dans l’ensemble, ce projet de réglementation est un désastre. Cependant, il n’est pas aussi catastrophique qu’il aurait pu l’être. Le côté positif est que la vente sur internet, le marketing auprès des consommateurs adultes et les arômes resteront autorisés et qu’aucun produit ne sera retiré du marché dans l’immédiat. Le côté négatif est que les nouveaux produits nécessiteront une approbation préalable, que virtuellement tous les produits sur le marché nécessiteront une détermination d’équivalence (voire une nouvelle approbation de produit), et que les fabricants seront contraints de mentir implicitement à propos de l’objectif visé et de l’innocuité relative de leurs produits vu qu’ils ne pourront pas clairement signaler que ces produits sont bien plus sûrs que les cigarette de tabac.

Au bout du compte, bien que cette réglementation offre quelques points positifs, il est évident que la science ne joue pas un rôle prépondérant dans le processus. Ceci n’est pas de bon augure pour le potentiel des cigarettes électroniques de sérieusement concurrencer le marché du tabac combustible et par conséquent, sauver des centaines de milliers de vies.

Traduit de l’anglais selon l’article original : http://tobaccoanalysis.blogspot.fr/2014/04/fdas-proposed-electronic-cigarette.html?m=1

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