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De 300 000 à 10 millions de dollars pour commercialiser un nouveau produit aux USA

Avec une prise d’effet en août, les produits de la vape aux États-Unis sont soumis depuis le 5 mai 2016 aux directives énoncées dans la Loi sur le contrôle du tabac (Tobacco Control Act) et doivent recevoir l’approbation de la FDA pour être vendus légalement sur le territoire américain. Le coût de ces nouvelles contraintes administratives est extrêmement élevé selon les estimations.

La totalité du marché de la vape aux États-Unis est concerné

Ajouté à l’obligation de soumettre diverses données scientifiques et de fabrication pour examen, la loi américaine exige également que les produits de la vape comportent des avertissements sanitaires clairement visibles sur l’emballage et que leur vente soit interdite aux personnes de moins de 18 ans.

L’élément le plus percutant de cette réglementation pour le secteur de la vape reste sans doute la “date de prédicat” (predicate date). En vertu de la nouvelle loi sur les produits du tabac, tout produit en effet mis sur le marché après le 15 février 2007 doit faire l’objet d’une demande préalable à l’agence américaine en vue d’obtenir une autorisation de commercialisation. C’est ce qui est appelé par l’administration américaine une PMTA, pour Premarket Tobacco Application, soit une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un produit du tabac.

Or comme chacun le sait la grande majorité du matériel et e-liquides a été introduite sur le marché américain après 2007, ce qui signifie qu’une majeure partie des produits disponibles aujourd’hui en boutiques aura à subir cette nouvelle exigence administrative.

“La FDA a déclaré que si un produit est destiné, ou attendu à être utilisé, avec de la nicotine, alors c’est un produit du tabac. La FDA a décidé que les e-liquides, même ceux ne contenant pas de nicotine, sont considérés comme un produit du tabac parce que les gens peuvent rentrer chez eux avec et les mélanger ensuite avec des e-liquides contenant de la nicotine », explique dans la presse Gregory Conley, président de l’American Vaping Association.

Des sommes astronomiques pour être en conformité avec la nouvelle loi

Les estimations font état de 1500 heures à 5000 heures nécessaires à la FDA pour étudier chaque dossier. Ainsi le coût d’une soumission à la FDA d’un dossier PMTA pourrait être évalué entre 330.000 et 2 millions, voire même 10 millions de dollars US selon certains professionnels.

Parce que le coût administratif est si important, la quasi-totalité du secteur indépendant de la vape américaine est menacé purement et simplement de fermeture. Seules les entreprises les plus importantes, dont font d’ailleurs partie certaines filiales de l’industrie du tabac, pourront probablement résister à de tels fardeaux financiers.

“Sans aucune surprise, la FDA a insisté sur le maintien de la date et le mois de février 2007 à lui seul est responsable de la fermeture de milliers de petites entreprises, et tue les emplois de dizaines de milliers de personnes», se désole Conley en se référant à cette nouvelle loi absurde qui touche désormais tout le secteur de la vape aux États-Unis.

Deux ans pour s’aligner

Bien que la décision de la FDA ne prenne officiellement effet que cet été, l’agence a dores et déjà établi un calendrier échelonné pour la période d’application. Les fabricants ont ainsi deux ans pour soumettre leur demande de mise sur le marché. La FDA de son côté se donnera une année pour l’évaluation des dossiers. Entre-temps, les produits de la vape pourront encore se vendre dans les boutiques du pays.

Alors que certains craignent l’émergence d’un marché noir, pouvant entrainer des problèmes de sécurité évidents, d’autres estiment que l’offre va nettement se concentrer sur les grandes marques actuellement disponibles. Ce pourrait être le cas du fabricant Nicopure par exemple, créateur de la marque Halo, qui a notamment entrepris une action en justice à l’encontre de l’administration américaine cinq jours seulement après la sortie officielle de la nouvelle loi.

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