Le docteur Konstantinos Farsalinos, cardiologue grec qui a effectué beaucoup de recherches sur la cigarette électronique, a été consulté récemment par l’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. Il raconte ici le détail de cette consultation et déplore à contrario le manque d’attention reçu de la part des instances politiques européennes.
La FDA est sur le point de réglementer les cigarettes électroniques aux États-Unis et plusieurs réunions avec des experts ont eu lieu.
Il convient désormais de relever les raisons de mon voyage aux Etats-Unis. Le 19 décembre, une réunion fructueuse a eu lieu avec les responsables du Centre sur les produits du tabac (CPT) de la FDA, au siège de la FDA à Rockville-Maryland. Cette réunion fut organisée par l’American E-Liquid Manufacturing Standards Association (AEMSA), qui m’a invité pour que je puisse présenter aux régulateurs américains des preuves tangibles comme les résultats de mes études cliniques et l’utilisation des dispositifs et des atomiseurs rechargeables de nouvelle génération.
Après un accueil très chaleureux et devant un comité de 20 responsables (la plupart présents dans la même pièce alors que d’autres étaient connectés avec la salle de conférence via des lignes téléphoniques), la discussion fut principalement axée sur les preuves et l’implication de nos résultats aussi bien au niveau individuel qu’au niveau de la population. L’AEMSA et la FDA s’étaient déjà rencontrées à deux reprises. Au cours des derniers mois, nous avons eu des discussions poussées avec l’AEMSA pour pouvoir évaluer les craintes exprimées par la FDA et les solutions pour y remédier. Lors de ce processus, j’ai développé deux protocoles d’études cliniques pour évaluer les effets de l’utilisation des e-cigarettes sur l’absorption de nicotine, déterminant spécifiquement les effets des dispositifs et recharges de nouvelle génération par rapport aux cigarettes de tabac. Ces protocoles furent entièrement soutenus par l’AEMSA et furent effectués au cours des trois derniers mois.
Il convient de souligner que lorsque la FDA a été approchée pour la première fois, sa réponse a été très rapide (moins de 24 heures) et positive. La rencontre fut organisée après que nous ayons déterminé le moment où les résultats des recherches seraient disponibles et examinés. L’attitude des responsables de la FDA lors de cette rencontre peut être décrite en deux mots : respect et beaucoup d’attention à ce que nous avions à dire. J’ai vraiment été surpris de voir que non seulement ils prirent des notes lors de notre présentation mais qu’ils étaient également engagés dans la discussion en posant des questions pertinentes et en nous permettant de présenter nos futurs plans de recherches qui offriront davantage de preuves sur les effets de l’utilisation des e-cigarettes au niveau de la population et au niveau individuel. Après notre longue réunion, nous avons été invités à revenir dès que nous aurions de nouvelles preuves pour pouvoir les leur soumettre.
Lors de cette réunion, nous avons présenté des données montrant que les dispositifs avec atomiseurs rechargeables de nouvelle génération étaient jusqu’à 70% plus efficaces en termes d’apport en nicotine que les dispositifs de première génération. En outre, nous avons présenté des données comparatives montrant que même les dispositifs de nouvelle génération étaient bien plus lents en termes d’administration de nicotine que les cigarettes de tabac. En effet, les vapoteurs doivent utiliser de tels dispositifs pour 30 minutes environ afin d’avoir un taux de nicotine dans le plasma similaire à celui rencontré après avoir fumé une cigarette de tabac.
Dans le cadre d’une autre étude, les fumeurs qui utilisèrent une e-cigarette pour la première fois affichèrent un taux d’absorption de nicotine largement inférieur à celui rencontré chez des fumeurs expérimentés. Par conséquent, nous fournissons assez de données qui indiquent que le potentiel de dépendance des e-cigarettes (même des dispositifs de nouvelle génération) est bien moindre que celui des cigarettes traditionnelles alors que dans le même temps, nous avons prouvé que les dispositifs de nouvelle génération fonctionnaient et qu’ils étaient probablement plus efficaces auprès des fumeurs. Par ailleurs, nous avons montré qu’il n’y avait aucun risque d’overdose ou d’intoxication d’une utilisation de cigarettes électroniques par des fumeurs naïfs, même en utilisant un dispositif de nouvelle génération. A noter qu’un e-liquide de 18mg/ml fut utilisé lors de ces deux études. Je doute qu’un liquide contenant le double de concentration de nicotine administre la nicotine de la même manière qu’une cigarette de tabac.
Outre les renseignements fournis au sujet de l’absorption de nicotine, nous avons eu l’opportunité de présenter des données au sujet de l’impact des arômes sur l’expérience des e-cigarettes et les caractéristiques des vapoteurs qui utilisent les dispositifs de nouvelle génération. L’AEMSA avait apporté des dispositifs de nouvelle génération et plus de 15 minutes furent consacrées à leur montrer leur fonctionnement et leurs avantages et inconvénients par rapport aux autres dispositifs.
Est-ce que la FDA prendra en compte notre présentation ? En voyant leurs réactions et l’expression de leur visage lors de la présentation et en interprétant leurs questions et intérêts pour en tirer un maximum d’informations, je crois que oui. Bien entendu, nous savons qu’ils ont déjà soumis leurs recommandations relatives aux règlementations des e-cigarettes mais le chemin des négociations est encore long et beaucoup de choses peuvent changer. Plus important encore, nous devons mener de nouvelles études qui permettront d’offrir davantage d’informations aux régulateurs afin qu’ils puissent prendre les bonnes décisions.
Les régulateurs européens ignorent complètement la science
Deux leçons importantes doivent être tirées de cette expérience. Contrairement à la FDA, les régulateurs européens ont complètement ignoré la science (et continuent de le faire). Il est remarquable de voir que la FDA a immédiatement accepté de nous recevoir alors qu’au même moment, l’Europe n’a même pas pris la peine de répondre à nos emails. Au lieu des trois minutes ridicules qui m’ont été accordées pour prendre la parole au siège de l’UE à Bruxelles (en mars 2013), la FDA nous a donné plus de 90 minutes.
Les défenseurs et l’industrie des e-cigarettes en Europe devraient également prendre quelques leçons de l’AEMSA, du point de vue de l’approche des régulateurs et réaliser qu’à moins qu’ils ne fournissent des preuves tangibles et des données scientifiques, personne ne les prendra au sérieux. On peut espérer qu’aux Etats-Unis, les propositions de la FDA s’amélioreront au fur et à mesure de l’avancée des négociations. En Europe, j’ai bien peur que les e-cigarettes et les chances de révolutionner la réduction des risques liés à l’usage du tabac aient essuyé un sérieux revers.
Traduit de l’anglais d’après l’article original : http://www.ecigarette-research.com/web/index.php/2013-04-07-09-50-07/146-fda-meeting
Genève, Suisse
